Sprimeo HCT

Sprimeo HCT se utilizeaza în tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti.

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Sprimeo HCT.

Ce este Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT este un medicament care contine substantele active aliskiren si hidroclorotiazida. Este disponibil sub forma de comprimate ovale (albe: 150 mg aliskiren si 12,5 mg hidroclorotiazida; galben pal: 150 mg aliskiren si 25 mg hidroclorotiazida; violet: 300 mg aliskiren si 12,5 mg hidroclorotiazida; galben deschis: 300 mg aliskiren si 25 mg hidroclorotiazida).

Acest medicament este echivalentul lui Rasilez HCT care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Rasilez HCT a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Sprimeo HCT ("consimtamant în cunostinta de cauza").

Pentru ce se utilizeaza Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT se utilizeaza în tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala mare) la adulti. Prin "esentiala" se întelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta.

Sprimeo HCT se administreaza pacientilor a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau cu hidroclorotiazida. De asemenea, se poate administra pacientilor a caror tensiune arteriala este controlata în mod adecvat cu aliskiren si hidroclorotiazida, administrate sub forma de comprimate separate, pentru a înlocui aceleasi doze ale celor doua substante active.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Sprimeo HCT?

Doza recomandata de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi. Se recomanda administrarea medicamentului cu o masa usoara, de preferinta în acelasi moment al zilei, însa nu trebuie consumat suc de grepfrut împreuna cu Sprimeo HCT. Doza depinde de dozele de aliskiren si/sau hidroclorotiazida administrate anterior pacientului.

Este posibil ca pacientii care luau înainte numai aliskiren sau hidroclorotiazida sa aiba nevoie sa ia cele doua substante sub forma de comprimate separate si sa li se ajusteze dozele înainte de a trece la Sprimeo HCT. Dupa doua pana la patru saptamani de la administrarea de Sprimeo HCT, doza poate fi marita la pacientii a caror tensiune arteriala ramane necontrolata.

La pacientii a caror tensiune arteriala este deja controlata în mod adecvat cu cele doua substante active, doza de Sprimeo HCT trebuie sa contina aceleasi doze de aliskiren si hidroclorotiazida pe care le lua pacientul înainte.

Cum actioneaza Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT contine doua substante active, aliskiren si hidroclorotiazida.

Aliskirenul este un inhibitor al reninei. Acesta blocheaza activitatea unei enzime umane numite renina, care este implicata în producerea în organism a unei substante numite angiotensina I. Angiotensina I este transformata în hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanta care îngusteaza vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensina I, atat concentratiile de angiotensina I, cat si cele de angiotensina II scad. Aceasta duce la vasodilatatie (largirea vaselor sanguine) si, prin urmare, tensiunea arteriala scade.

Hidroclorotiazida este un diuretic, adica un alt tip de tratament contra hipertensiunii. Aceasta actioneaza prin cresterea volumului de urina, reducand cantitatea de lichid din sange si reducand tensiunea arteriala.

Asocierea celor doua substante active are efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat separat. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.

Cum a fost studiat Sprimeo HCT?

În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeana (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna si Riprazo. În sustinerea cererii de autorizare pentru Sprimeo HCT, compania a prezentat informatiile utilizate pentru evaluarea aliskirenului si cele publicate în literatura de specialitate.

În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a noua studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienti cu hipertensiune esentiala. Majoritatea studiilor au cuprins pacienti cu hipertensiune usoara spre moderata. Un singur studiu a cuprins pacienti cu hipertensiune severa. Studiile au comparat asocierea de aliskiren si hidroclorotiazida cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazida administrate separat sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipina). Studiile au durat între opt saptamani si un an, iar principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastola) fie cand camerele inimii se contracta (sistola).

Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra ca substantele active sunt absorbite în organism în acelasi mod ca atunci cand sunt administrate sub forma de comprimate separate sau de Sprimeo HCT.

Ce beneficii a prezentat Sprimeo HCT pe parcursul studiilor?

Sprimeo HCT a fost mai eficace decat placebo în scaderea tensiunii arteriale. La pacientii a caror tensiune arteriala nu a fost controlata în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazida administrate separat, trecerea la combinatia acestora a dus la scaderi mai mari ale tensiunii arteriale decat tratamentul cu o singura substanta activa.

Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este diareea. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo HCT, a se consulta prospectul.

Sprimeo HCT nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazida, la oricare alt ingredient care intra în compozitia medicamentului sau la sulfonamide. Este contraindicat la pacientii care au avut edem angioneurotic (umflaturi subcutanate) la administrarea de aliskiren, care au afectiuni renale sau hepatice severe, al caror nivel de potasiu din sange este prea scazut sau al caror nivel de calciu din sange este prea mare.

Este contraindicata administrarea medicamentului cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazol (utilizat pentru tratarea infectiilor fungice), chinidina (utilizata pentru corectarea batailor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afectiunilor cardiace). Este contraindicat la femei gravide dupa a treia luna de sarcina si la cele care alapteaza. În primele trei luni de sarcina utilizarea sa nu este recomandata.

De ce a fost aprobat Sprimeo HCT?

CHMP a hotarat ca beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Sprimeo HCT

Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Sprimeo HCT, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2001. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2011

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Sprimeo si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Sprimeo este un...
Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare