Stelara este o solutie injectabila care contine substanta activa ustekinumab.
Este disponibil sub forma de flacon sau seringa preumpluta. Fiecare flacon sau seringa contine 45 sau 90 mg de ustekinumab.
Pentru ce se utilizeaza Stelara?
Stelara se utilizeaza in tratamentul adultilor cu psoriazis in placi, forme moderate pana la severe (o boala care cauzeaza aparitia unor placi rosii, scuamoase pe suprafata pielii). Se utilizeaza la pacientii care nu raspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru intreg organismul) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporina, metotrexat sau PUVA (psolaren si ultraviolete A). PUVA este un tip de tratament in care pacientul primeste un medicament care contine o componenta numita "psolaren" inainte de expunerea la lumina ultravioleta.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Stelara?
Stelara se administreaza sub supravegherea unui medic cu experienta in diagnosticarea si tratamentul psoriazisului.
Se administreaza sub forma de injectie subcutanata, in doza de 45 mg. Aceasta este urmata de o alta injectie dupa patru saptamani si apoi de cate o injectie la fiecare trei luni (12 saptamani). Medicul trebuie sa ia in considerare intreruperea tratamentului daca nu exista niciun raspuns la tratament dupa 28 de saptamani. Pacientilor cu greutatea mai mare de 100 kg trebuie sa li se administreze Stelara in doze de 90 mg.
Pacientii isi pot injecta singuri medicamentul odata ce au fost instruiti, daca medicul lor considera ca acest lucru este adecvat.
Cum actioneaza Stelara?
Substanta activa din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Ustekinumab a fost creat pentru a se lega de o proteina numita "IL12-23p40". Aceasta proteina face parte din doua dintre citokinele (molecule mesager) sistemului imunitar, interleukin12 si interleukin23. Aceste citokine sunt implicate in producerea
inflamatiei si a altor procese care cauzeaza psoriazis. Prin blocarea activitatii lor, ustekinumab reduce activitatea sistemului imunitar si simptomatologia bolii.
Cum a fost studiat Stelara?
Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale, care au implicat un numar total de 1 996 de adulti cu psoriazis in placi, forme moderate pana la severe. Mai mult de jumatate din pacienti nu au raspuns la unul sau mai multe tratamente diferite pentru psoriazis sau nu le-au putut fi administrate aceste tratamente. Ambele studii au examinat doua doze de Stelara (de 45 si de 90 mg). Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au "raspuns" la tratament dupa 12 saptamani, adica scorurile simptomelor s-au imbunatatit cu 75% sau mai mult. Studiile erau inca in desfasurare la momentul evaluarii medicamentului si sunt programate sa aiba o durata de pana la cinci ani.
De asemenea, societatea a furnizat unele dintre rezultatele pe termen mai lung ale unuia dintre studii (obtinute dupa 18 luni de tratament) si rezultatele initiale ale unui studiu in desfasurare care compara Stelara cu etanercept (un alt medicament pentru psoriazis).
Ce beneficii a prezentat Stelara in timpul studiilor?
Stelara a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste imbunatatirea simptomelor psoriazisului. Avand in vedere rezultatele celor doua studii principale, luate impreuna, aproximativ 69% dintre pacientii care au primit Stelara au raspuns la tratament dupa 12 saptamani, in comparatie cu aproximativ 3% dintre pacientii care au primit placebo. Nu a existat nicio diferenta intre procentele de raspuns la cele doua doze de Stelara la pacientii cu greutatea mai mica de 100 kg.
Pacientii cu greutatea peste 100 kg au avut un raspuns mai bun la doza de 90 mg. Rezultatele pe termen mai lung au aratat ca tratamentul continuu determina mentinerea raspunsului la Stelara pentru cel putin 18 luni. Studiul comparativ in desfasurare a aratat ca Stelara este mai eficace decat etanercept dupa 12 saptamani de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stelara (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt infectiile cailor respiratorii superioare (raceli) si nazofaringita (inflamatia nasului si a gatului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stelara, a se consulta prospectul.
Stelara nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrata pacientilor care au o infectie activa, pe care medicul o considera importanta. Medicul poate intrerupe tratamentul la pacientii care dezvolta o infectie severa.
De ce a fost aprobat Stelara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca Stelara are un nou mod de actiune, blocand activitatea a doua molecule mesager (interleukin12 si interleukin23), nu doar a unei singure molecule. De asemenea, Comitetul a remarcat ca in unele studii au fost observate cresteri neasteptate ale numarului de probleme care afecteaza inima si vasele de sange, precum si ale numarului de probleme psihiatrice, cum ar fi depresia, si ca acestea ar putea avea legatura cu Stelara.
De aceea, pe baza informatiilor disponibile in prezent, CHMP a decis reducerea utilizarii medicamentului la pacientii la care alte tratamente au esuat sau carora nu au putut sa le fie administrate alte tratamente. CHMP a hotarat ca beneficiile Stelara sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa i se acorde autorizatia de introducere pe piata.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Stelara?
Societatea care produce Stelara va asigura programe educationale pentru personalul medical si pacienti. Acestea vor viza siguranta Stelara, in special riscurile legate de aparitia tuberculozei, a altor infectii sau cancere. Programele pentru pacienti vor include, de asemenea, detalii despre cum trebuie injectat Stelara.
Alte informatii despre Stelara:
Comisia Europeana a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizatie de introducere pe piata pentru Stelara, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2010.
