Tresiba se utilizeaza în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 si de tip 2 la adulti.
Tresiba
insulina degludec
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Tresiba.
Ce este Tresiba?
Tresiba este un medicament care contine substanta activa insulina degludec. Este disponibil sub forma de solutie injectabila în cartus (100 unitati/ml) si în stilou injector (pen) preumplut (100 unitati/ml si 200 unitati/ml).
Pentru ce se utilizeaza Tresiba?
Tresiba se utilizeaza în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 si de tip 2 la adulti.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tresiba?
Tresiba se administreaza prin injectie o data pe zi, de preferinta în acelasi moment al zilei. Se administreaza subcutanat, prin injectie în coapsa, brat sau peretele abdominal (în partea frontala a taliei). Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injectiei pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificari ale distributiei tesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de Tresiba absorbita.
Doza corecta se determina individual pentru fiecare pacient. La pacientii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulina cu actiune rapida, care se administreaza prin injectie în timpul meselor. La pacientii cu diabet zaharat de tip 2, Tresiba poate fi administrat în monoterapie, în combinatie cu alte medicamente antidiabetice si în combinatie cu insulina cu actiune rapida în timpul meselor.
Cum actioneaza Tresiba?
Diabetul este o boala în care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Tresiba este o insulina de substitutie, foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism.
Substanta activa din Tresiba, insulina degludec, este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": substanta este produsa de o drojdie care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa produca insulina degludec.
Insulina degludec difera foarte putin de insulina umana. Diferenta consta în faptul ca se absoarbe mai încet în organism si ca dureaza mai mult pana ajunge în tesuturile tinta din organism. Asta înseamna ca Tresiba are o actiune de lunga durata. Insulina de substitutie actioneaza la fel ca insulina produsa în mod natural si faciliteaza patrunderea glucozei din sange în celule. Prin controlarea nivelului de glucoza din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.
Cum a fost studiat Tresiba?
Efectele Tresiba au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de pacienti cu diabet zaharat de tip 1 si în sase studii principale care au cuprins 4 076 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2. Studiile efectuate pe pacientii cu diabet zaharat de tip 1 au comparat Tresiba cu insulina glargin sau cu insulina detemir (alte insuline cu actiune de lunga durata). De asemenea, pacientilor li s-au administrat injectii cu insulina cu actiune rapida în timpul meselor. În studiile efectuate pe pacienti cu diabet zaharat de tip 2, Tresiba a fost comparat cu insulina glargin, cu insulina detemir sau cu sitagliptina (un medicament cu administrare orala pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) si pacientii au putut primi si alte medicamente antidiabetice sau insulina cu actiune rapida în timpul meselor, dupa caz.
Toate studiile au masurat nivelul unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care reprezinta procentul de hemoglobina din sange care se leaga de glucoza. HbA1c indica în ce masura este controlat nivelul glucozei din sange. Trei studii au durat un an, iar sase studii au durat sase luni.
Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Studiile au aratat ca Tresiba a fost cel putin la fel de eficace ca alte insuline cu actiune de lunga durata în controlul nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2 si a fost mai eficace fata de sitagliptina la pacientii cu diabet zaharat de tip 2. Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6% la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de 1,2% la pacientii cu diabet zaharat de tip 2.
Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba este hipoglicemia (scaderea nivelurilor glucozei din sange).
Tresiba este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulina degludec sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Tresiba?
CHMP a concluzionat ca Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2. În ceea ce priveste siguranta, comitetul a concluzionat ca Tresiba este, în general, sigur si ca efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulina, nefiind raportate efecte secundare neasteptate.
De asemenea, comitetul a observat ca Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul noptii la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si de tip 2. CHMP a observat ca formularea Tresiba la o concentratie mai mare satisface o necesitate medicala pentru pacientii care au nevoie de o doza mai mare de insulina (de exemplu pacientii supraponderali) si a considerat ca le poate permite acestor pacienti administrarea dozei zilnice corecte fara injectari repetate.
Totusi, CHMP a mai concluzionat ca sunt necesare masuri pentru cresterea gradului de constientizare cu privire la noua concentratie si pentru reducerea riscului erorilor de medicatie datorate lipsei de familiarizare. CHMP a hotarat ca beneficiile Tresiba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Tresiba sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizeaza ca vor trata pacienti cu diabet zaharat sau vor elibera medicamente pentru acestia, care vizeaza în special cresterea gradului de constientizare cu privire la formularea Tresiba la o concentratie mai mare. De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienti cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacientii trebuie sa le primeasca prin intermediul medicului lor împreuna cu instruirea corespunzatoare.
Alte informatii despre Tresiba
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tresiba, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Tresiba, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2013.
