Indicatii: Tratamentul osteoporozei la femeile in post-menopauza. Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale si de sold.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine 10 mg acid alendronic (sub forma de alendronat sodic). Excipienti: fiecare comprimat confine lactoza anhidra 38,867 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, inscripfionate cu `10` pe o fafa si netede pe cealalta fata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul osteoporozei la femeile in post-menopauza. Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale si de sold.
Tratamentul osteoporozei la barbatii cu risc crescut de fractura. A fost demonstrata o reducere a incidenfei fracturilor vertebrale, dar nu si a celor non-vertebrale. Profilaxia osteoporozei induse de glucocorticoizi.
4.2 Doze si mod de administrare
Numai pentru administrare orala.
Osteoporoza la femeile in post-menopauza: Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
Osteoporoza la barbati:
Doza recomandata este de 10 mg o data pe zi.
Osteoporoza indusa de glucocorticoizi:
Pentru femeile in post-menopauza, care nu utilizeaza tratament estrogenic, doza recomandata este un comprimat de 10 mg, zilnic. Pentru alte grupuri speciale de pacienti, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor care confin alendronat 5 mg.
Pentru a obtine o absorbtie satisfacatoare a alendronatului, Acid alendronic comprimate trebuie administrat in conditii de repaus alimentar, imediat dupa trezirea de dimineata, numai cu apa, cu cel putin 30 de minute inaintea primului consum de alimente, bauturi sau a primei administrari a altor medicamente. Este posibil ca alte bauturi (incluzand apa minerala), alimente si unele medicamente, sa reduca absorbfia alendronatului.
Pentru a facilita ajungerea medicamentului in stomac si a reduce riscul de iritatii/reactii adverse locale si esofagiene.
- Acid alendronic Accord, comprimate trebuie inghitit doar dupa trezirea de dimineata, cu un pahar plin cu apa (nu mai putin de 200 ml).
- Acid alendronic Accord, comprimate trebuie inghitit intreg. Comprimatul nu va fi mestecat, supt, sau lasat sa se dizolve in gura, din cauza riscului de ulceratii oro-faringiene.
- Pacientii nu trebuie sa stea in clinostatism, pana dupa prima masa a zilei care trebuie sa fie la cel putin 30 minute dupa ce au luat comprimatul.
- Pacientii nu trebuie sa stea in clinostatism cel putin 30 minute dupa administrarea comprimatului de Acid alendronic Accord
- Acid alendronic Accord, comprimate nu trebuie administrat seara la culcare sau inainte de a se ridica din pat, dimineata.
Pacientilor trebuie sa li se administreze suplimente de calciu si vitamina D, daca aportul din dieta este inadecvat.
Utilizare la pacienti varstnici: in studiile clinice nu au fost observate diferente legate de varsta, cu privire la profilurile de eficacitate si de siguranta ale alendronatului. Ca urmare, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
Utilizare in insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu rata de filtrare glomerulara (RFG) mai mare de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat la pacientii cu insuficienta renala, daca RFG este sub 35 ml/min, deoarece nu exista experienta in acest sens.
Utilizare in insuficienta hepatica: nu este necesara ajustarea dozelor.
Utilizare la copii si adolescenti: Acid alendronic Accord, comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor cu privind siguranta si eficacitatea.
4.3 Contraindicatii
Acid alendronic Accord, comprimate este contraindicat in:
- Anomalii esofagiene si alti factori care intarzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia.
- Incapacitate de a sta in sezut sau in ortostatism timp de cel putin 30 minute.
- Hipersensibilitate la acid alendronic sau la oricare dintre excipienti.
- Hipocalcemie.
Acest medicament confine lactoza. Pacientii cu afecfiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.4. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Daca sunt utilizate in acelasi timp, este probabil ca suplimentele cu calciu, antiacidele si unele medicamente administrate oral sa influenteze absorbtia acidului alendronic. Ca urmare, inainte de a utiliza orice alt medicament cu administrare orala, pacientii trebuie sa astepte cel putin 30 minute dupa administrarea comprimatului care contine acid alendronic.
Nu se preconizeaza alte interactiuni medicamentoase cu semnificatie clinica. Utilizarea concomitenta a terapiei de substitute hormonala TSH (estrogen ± progestogen) si a acidului alendronic a fost evaluata in doua studii clinice, cu durata de unul sau doi ani, la femei cu osteoporoza aflate in perioada post-menopauza. La un numar de paciente, inrolate in studiile clinice, s-au administrat estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral), in timp ce utilizau acid alendronic. Nu au fost identificate reactii adverse care sa poata fi atribuite utilizarii concomitente.
Desi nu au fost efectuate studii specifice de interactiune, in studiile clinice acidul alendronic a fost utilizat concomitent cu o gama larga de medicamente, prescrise in mod obisnuit, fara dovezi ale unor interactiuni care sa determine reactii adverse.
4.5 Sarcina si alaptarea
Utilizarea in timpul sarcinii
Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea acidului alendronic la gravide. Studiile la animale nu indica reactii nocive directeasupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale sau asupra dezvoltarii postnatale. La sobolan, acidul alendronic administrat in timpul sarcinii a determinat distocie, corelata cu hipocalcemia (vezi pct. 5.3). Data fiind indicatia terapeutica, acidul alendronic nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Utilizarea in timpul alaptarii
La om, nu se stie daca acidul alendronic, continut in comprimate, este excretat in lapte. Data fiind indicatia terapeutica, acidul alendronic nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
4.6. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acid alendronic comprimate nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.7. Reactii adverse
Intr-un studiu cu durata de un an, efectuat la femeile cu osteoporoza, aflate in perioada de post-menopauza, profilurile generale de siguranta pentru acid alendronic 70 mg (n=519) si acid alendronic 10 mg pe zi (n=370) au fost similare.
In doua studii clinice, cu durata de trei ani, cu protocol practic identic, efectuate la femeile aflate in peroada de post-menopauza (acid alendronic 10 mg: n=196, placebo: n=397), profilurile generale de siguranta pentru acid alendronic comprimate 10 mg pe zi si placebo au fost similare.
Reactiile adverse raportate de catre investigatori ca fiind posibil, probabil sau clar legate de administrarea medicamentului sunt prezentate mai jos, daca au aparut la > 1%, fie in grupul de tratament din cadrul studiului cu durata de un an, fie la >1% dintre pacientii tratati cu acid alendronic 10 mg pe zi si cu o incidenta mai mare comparativ cu pacientii la care s-a administrat placebo, in cadrul studiilor cu durata de trei ani.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii de hipersensibilitate, incluzand urticaria si edemul angioneurotic
Tulburari metabolice si de nutritie
Rare: hipocalcemie simptomatica, adesea in asociere cu afectiuni predispozante.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburari oculare: uveita, sclerita, episclerita
Rare: dureri abdominale, dispepsie, constipatie, diaree, flatulenta, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominala, regurgitatie acida, greafa, varsaturi, gastrita, esofagita,eroziuni esofagiene, tulburari ale tractului gastro-intestinal superior (perforafii, ulcere, hemoragii).
