Amisulpride Teva 200 si 400 mg, comprimate

Citeste prospectul medicamentului Amisulpride Teva 200 si  400 mg, comprimate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Indicatii: Amisulprida este indicata in tratamentul tulburarilor schizofrenice acute si cronice

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg. Fiecare comprimat contine amisulprida 400 mg.

Excipienti:

200 mg: Fiecare comprimat contine lactoza 120,5 mg. 400 mg: Fiecare comprimat contine lactoza 240,9 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat

200 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "MS 200" pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

400 mg: Comprimate in forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "MS 400" pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Amisulprida este indicata in tratamentul tulburarilor schizofrenice acute si cronice cu:

- simptome pozitive, cum sunt iluzii, halucinatii, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune

- simptome negative primare (sindromul deficitar), cum sunt aplatizare afectiva, izolare emotionala si sociala.

4.2 Doze si mod de administrare

Simptome pozitive

Doza recomandata este de 400-800 mg amisulprida pe zi.

In cazuri individuale, doza zilnica poate fi crescuta la 1200 mg amisulprida. Doze mai mari de 1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al sigurantei si, ca urmare nu trebuie utilizate.

Amisulprida poate fi administrate in doze orale unice de pana la 300 mg, iar dozele mai mari trebuie adminstrate in doze fractionate.

Nu este necesara ajustarea specifica a dozei la inceperea tratamentului cu amisulprida.

In cazul pacientilor cu simptome mixte pozitive si negative, dozele trebuie ajustate pentru a se obtine

un control optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de intretinere trebuie stabilit in mod individual, utilizand doza minima eficace. Deoarece, in general, dozele mai mari sunt necesare in tratamentul simptomelor pozitive, in aceste cazuri trebuie utilizate comprimatele cu concentratia mai mare.

Simptome negative primare (sindromul deficitar)

Doza zilnica recomandata este de 50-300 mg amisulprida.

Dozele trebuie ajustate in mod individual.

Amisulprida poate fi administrata in priza unica pana la 300 mg.

Grupe speciale de pacienti Insuficienta renala

Doza zilnica trebuie redusa la jumatate, la pacientii cu clearance-ul creatininei intre 30 si 60 ml/min si la o treime, la pacientii cu clearance-ul creatininei intre 10 si 30 ml/min. Deoarece nu exista experienta privind pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), amisulprida este contraindicata la acesti pacienti (vezi pct. 4.3).

Insuficienta hepatica

Deoarece amisulprida este metabolizata in proportie mica, nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.

Varstnici

Tratamentul nu este recomandat la pacientii varstnici (cu varsta > 65 de ani), deoarece experienta clinica este insuficienta. Tratamentul cu amisulprida prezinta un posibil risc de hipotensiune arteriala sau sedare (vezi si pct. 5.2).

Copii si adolescenti

Amisulprida este contraindicata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare

Amisulprida poate fi administrata fara a se tine cont de ingestia de alimente. Comprimatele trebuie inghitite nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.

Durata tratamentului

Sunt disponibile date obtinute din studii clinice controlate care acopera o perioada de 1 an. Durata tratamentului trebuie stabilita de catre medicul curant.

Pentru doze care nu se pot obtine cu aceasta concentratie, sunt disponibile si alte concentratii ale medicamentului.

4.3 Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti

- Tumori concomitente dependente de prolactina, de exemplu prolactinomul glandei hipofizare si cancerul de san

- Feocromocitom

- Pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min: din lipsa de experienta)

- Asocierea cu levodopa (vezi pct. 4.5)

- Asocierea cu medicamente care pot determina aritmii cardiace severe (prelungirea intervalului QT, torsada vdrfurilor):

- Antiaritmice clasa I si III (chinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol)

- Bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina adminsitrata intravenos (i.v.), vincamina administrata i.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, antifungice care contin imidazol (vezi pct. 4.5)

- Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani (experienta insuficienta)

- Alaptare.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilzare

Poate aparea sindromul neuroleptic malign caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabilitate vegetativa, alterarea starii de constienta si cresterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK). In caz de hipertermie, in special in cazul dozelor zilnice mari, toate antipsihoticele, incluzand amisulprida, trebuie intrerupte.

De asemenea, prescrierea de amisulprida la pacientii cu boala Parkinson trebuie facuta cu precautie, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizata numai daca nu poate fi evitat tratamentul neuroleptic.

Prelungirea intervalului QT

Amisulprida induce o prelungire a intervalului QT in functie de doza (vezi pct. 4.8). Este cunoscut faptul ca acest efect poate potenta riscul producerii de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vdrfurilor. Inaintea oricarei administrari si daca starea clinica a pacientului o permite, se recomanda excluderea urmatorilor factori care ar putea favoriza aparitia acestei tulburari de ritm:

- tulburari cardiace anterioare,

- bradicardie, mai putin de 55 de batai pe minut (bpm),

- tulburari electrolitice, in special hipokaliemie, hipomagnezemie, hipocalcemie,

- prelungirea congenitala a intervalului QT,

- tratament in curs cu medicamente care pot produce bradicardie pronuntata (< 55 bpm), hipokaliemie, scaderea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5).

Accident vascular cerebral (AVC)

In studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacientii varstnici cu dementa tratati cu antipsihotice atipice, a fost observata o crestere de trei ori a riscului de producere a evenimentelor adverse cerebrovasculare. Mecanismul acestei cresteri a riscului este necunoscut. Nu este exclus ca acest efect sa se produca si in cazul altor antipsihotice sau in cadrul altor grupe de pacienti. Ca urmare, amisulprida trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu risc de producere a accidentelor vasculare cerebrale.

In timpul tratamentului cu unele antipsihotice atipice, incluzand amisulprida, a fost raportata aparitia hiperglicemiei. Pacientii aflati in tratament cu amisulprida care au diabet zaharat sau prezinta acest risc trebuie sa-si monitorizeze regulat glicemia.

Amisulprida poate scadea pragul convulsivant. Ca urmare, pacientii cu antecedente de epilepsie trebuie monitorizati indeaproape pe parcursul terapiei cu amisulprida.

Amisulprida este eliminata pe cale renala. In cazuri de insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei peste 10 ml/min), doza zilnica trebuie redusa (vezi pct. 4.2).

Amisulprida nu este recomandata pentru utilizare la pacientii cu varsta peste 65 de ani, datorita lipsei de experienta. Aceasta poate provoca sedare si hipotensiune arteriala la aceasta grupa de pacienti (vezi pct. 5.2).

Dupa intreruperea brusca a dozelor mari de medicamente antipsihotice au fost raportate rar simptome acute de intrerupere, cum sunt greata, varsaturi si insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenta simptomelor psihotice si a fost raportata aparitia tulburarilor cu miscari involuntare (cum sunt acatizie, distonie si diskinezie). Ca urmare, se recomanda intreruperea treptata a tratamentului.

Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri contraindicate

Amisulprida nu trebuie administrata concomitent cu medicamente care pot induce aritmii cardiace grave (torsada vdrfurilor):

- antiaritmice clasa I si III (chinidina, disopiramida, procainamida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol),

- tioridazina, sultoprida (neuroleptice),

- unele antibiotice (pentamidina), antimalarice (halofantrina), inhibitori de giraza (sparfloxacina), antifungice care contin imidazol si macrolide (eritromicina i.v.)

- cisaprida (medicament gastro-intestinal)

- bepridil

- metadona

- vincamina i.v. (vasodilatator)

- amisulprida nu trebuie administrata concomitent cu agonisti ai dopaminei (de exemplu levodopa pentru boala Parkinson), datorita antagonismului reciproc (vezi pct. 4.3).

Asocieri nerecomandate

Amisulprida nu este recomandata in asociere cu urmatoarele medicamente care cresc riscul de producere a aritmiilor cardiace grave (torsada vdrfurilor) sau care pot afecta conducerea cardiaca (prelungirea intervalului QT):

- medicamente care induc bradicardie, de exemplu beta-blocantele, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazem sau verapamil, clonidina, guanfacina, glicozidele digitalice

- medicamente care induc hipokaliemie, cum sunt diuretice, laxative stimulante, amfotericina B administrata intravenos, glucocorticoizi, tetracosactide. Hipokaliemia trebuie tratata.

- neurolepticele, cum sunt pimozida, haloperidol

- antidepresive triciclice

- litiu

- anumite antihistaminice (astemizol, terfenadina).

Amisulprida poate potenta efectele centrale ale alcoolului etilic, ca urmare acesta nu trebuie consumat in timpul tratamentului.

Asocieri care necesita precautii pentru utilizare

Se recomanda precautie cand urmatoarele medicamente sunt utilizate concomitent (datorita potentarii efectului):

- medicamente cu actiune centrala, cum sunt narcotice, anestezice, antihistamine H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine si alte anxiolitice, clonidina si derivatii sai

- antihipertensive si alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale.

Nu exista date disponibile privind interactiunile cu antagonisti H2,, cum este cimetidina.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina

Datele clinice disponibile referitoare la utilizarea de amisulprida in timpul sarcinii sunt limitate. Studiile la animale indica faptul ca amisulprida exercita o influenta asupra dezvoltarii si cresterii embrio-fetale fara a avea potential teratogen.

Nu a fost stabilita siguranta administrarii de amisulprida in cazul sarcinii la om. Ca urmare, nu este recomandata utilizarea pe perioada sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiile justifica riscurile potentiale.

Nou-nascutii expusi la amisulprida in timpul sarcinii pot prezenta evenimente adverse si, ca urmare trebuie monitorizati.

A fost observata o scadere a fertilitatii feminine legata de efectele farmacologice ale substantei (efect mediat de prolactina).

Alaptarea

Nu se cunoaste daca amisulprida este excretata in laptele matern, ca urmare, alaptarea este contraindicata si trebuie intrerupta inainte de inceperea terapiei (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje

Amisulprida are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Chiar daca este utilizata conform recomandarilor, aceasta poate afecta timpul de reactie (de exemplu prin somnolenta), astfel incat poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8). Acest lucru este valabil, in special cand este utilizata concomitent cu alcoolul etilic.

4.8 Reactii adverse

Reactiile/evenimentele adverse sunt descrise respectand urmatoarea conventie in ceea ce priveste frecventa:

Foarte frecvente >1/10

Frecvente > 1/100 si 1/1000 si 1/10000 si

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...