Indicatii: Androbloc 150 mg este indicat, fie in monoterapie, fie ca adjuvant in prostatectomia totala sau in radioterapie la pacientii cu cancer de prostata in stadiu local avansat care prezinta risc crescut de progresie a bolii
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine bicalutamida 150 mg. Excipienti: contine lactoza monohidrat 181 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare alba, marcat cu "BCM 150" pe o fata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Androbloc 150 mg este indicat, fie in monoterapie, fie ca adjuvant in prostatectomia totala sau in radioterapie la pacientii cu cancer de prostata in stadiu local avansat care prezinta risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
Barbati adulti, inclusiv pacienti varstnici: 50 mg (1 comprimat) o data pe zi, la aceeasi ora (de obicei dimineata sau seara).
Copii si adolescenti: Bicalutamida nu este indicata la copii si adolescenti. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu lichid. Durata minima a tratamentului este de doi ani. Insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala. Nu exista experienta privind utilizarea bicalutamidei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min.) (vezi pct. 4.4).
Insuficienta hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara. Se poate produce acumularea substantei active la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicatii
Bicalutamida este contraindicata la femei si copii.
Androbloc 150 mg nu trebuie utilizat la pacientii cu hipersensibilitate la bicalutamida sau la oricare dintre excipienti.
Bicalutamida nu trebuie utilizata concomitent cu terfenadina, astemizol si cisaprida (vezi pct. 4.5). Bicalutamida nu trebuie utilizata in cazuri de insuficienta hepatica severa.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Bicalutamida este metabolizata in mare parte in ficat. Datele disponibile sugereaza ca eliminarea poate fi mai lenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa, ceea ce poate duce la acumularea crescuta a substantei active. Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa in cazul administrarii bicalutamidei. Medicamentul este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.3).
Modificari hepatice severe au fost observate rar in timpul utilizarii medicamentului si in acest caz este necesara intreruperea tratamentului cu bicalutamida.
Testarea periodica a functiei hepatice trebuie avuta in vedere datorita posibilelor modificari hepatice. Majoritatea modificarilor apar in primele 6 luni de la initierea terapiei cu bicalutamida. In cazul in care boala evolueaza, odata cu cresterea PSA, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu bicalutamida.
Deoarece nu exista experienta cu privire la utilizarea bicalutamidei la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), bicalutamida trebuie utilizata cu precautie la acesti pacienti.
S-a demonstrat ca bicalutamida inhiba citocromul P450 (CYP 3A4), astfel incat sunt necesare precautii la administrarea concomitenta cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4, (vezi pct. 4.3 si 4.5).
La pacientii cu boala cardiaca se recomanda monitorizarea periodica a functiei cardiace.
Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Studiile in vitro au aratat faptul ca enantiomerul R al bicalutamidei actioneaza ca un inhibitor al CYP 3A4 avand efecte inhibitoare mai mici asupra activitatii CYP 2C9, 2C19 si 2D6.
Desi studiile in vitro au indicat posibilitatea ca bicalutamida sa inhibe citocromul 3A4, un numar de studii clinice au aratat ca pentru majoritatea medicamentelor metabolizate de catre citocromul P450 scala acestei inhibari este probabil clinic nesemnificativa.
Cu toate acestea, pentru medicamentele cu un indice terapeutic ingust metabolizate in ficat, inhibarea CYP 3A4 determinata de bicalutamida poate fi relevanta. De aceea, utilizarea concomitenta de terfenadina, astemizol si cisaprida este contraindicata.
Este necesara prudenta la administrarea concomitenta a bicalutamidei cu medicamente cum sunt ciclosporina si blocantele canalelor de calciu. Poate fi necesara reducerea dozelor pentru aceste medicamente, in special daca exista dovezi ale cresterii efectelor sau unor reactii adverse ale medicamentelor. Pentru ciclosporina, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice si a starii clinice a pacientilor la initierea sau intreruperea terapiei cu bicalutamida.
Este necesara prudenta si in cazul administrarii de bicalutamida pacientilor care utilizeaza medicamente care inhiba procesul de oxidare la nivelul ficatului, de exemplu cimetidina sau ketoconazolul. Aceasta poate duce la cresterea valorilor concentratiei plasmatice a bicalutamidei, care teoretic ar putea conduce la o crestere a reactiilor adverse.
Studiile in vitro au demonstrat ca bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locul de legare de proteinele plasmatice. Prin urmare, este recomandat sa se monitorizeze cu atentie timpul de protrombina, daca se initiaza utilizarea bicalutamidei la pacienti tratati deja cu anticoagulante cumarinice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Bicalutamida este contraindicata la femei si nu trebuie administrata gravidelor sau mamelor care alapteaza.
Fertilitate
In studiile la animale a fost observata alterarea reversibila a fertilitatii masculine (vezi pct. 5.3). La barbat poate fi presupusa o perioada de scadere a fertilitatii sau de infertilitate.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Este improbabil ca bicalutamida sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie notat ca in mod ocazional pot aparea ameteli sau somnolenta. Pacientii afectati trebuie sa fie precauti.
