Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
Pentru informatii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Atosiban SUN si pentru ce se utilizeaza?
Atosiban SUN este un medicament care contine substanta activa atosiban. Este folosit pentru întarzierea nasterii la femeile adulte gravide între saptamana 24 si 33 care prezinta semne de nastere înainte de termen (prematura). Aceste semne sunt:
• contractii regulate cu durata de cel putin 30 de secunde, cu o frecventa de cel putin patru contractii o data la 30 de minute;
• dilatatie cervicala (a colului uterin) de 1 pana la 3 cm si stergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
În plus, fatul trebuie sa aiba o frecventa cardiaca normala.
Atosiban SUN este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Atosiban SUN este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Tractocile. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Atosiban SUN?
Atosiban SUN se poate elibera numai pe baza de reteta. Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienta în tratamentul nasterilor premature.
Tratamentul trebuie început cat mai curand dupa stabilirea diagnosticului de travaliu prematur. Atosiban SUN este disponibil sub forma de solutie injectabila si de concentrat din care se prepara o solutie pentru perfuzie intravenoasa. Se administreaza intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injectie initiala (6,75 mg), urmata de o perfuzie în doza mare (18 mg pe ora) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doza mai mica (6 mg pe ora) care dureaza pana la 45 de ore. În cazul în care contractiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Cum actioneaza Atosiban SUN?
Substanta activa din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocina. Aceasta înseamna ca atosibanul blocheaza actiunea oxitocinei. Oxitocina este hormonul implicat în initierea contractiilor uterine. Prin blocarea actiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contractiile si determina relaxarea uterului, întarziind nasterea.
Cum a fost studiat Atosiban SUN?
Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Tractocile.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Atosiban SUN?
Întrucat Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Atosiban SUN are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Tractocile. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Atosiban SUN.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Atosiban SUN?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Atosiban SUN
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Atosiban SUN, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013.
