Benlysta este o pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena). Contine substanta activa belimumab.
Cum se utilizeaza Benlysta? Tratamentul cu Benlysta trebuie initiat si supravegheat doar de un medic cu experienta în diagnosticarea si tratarea LES.
Benlysta se administreaza sub forma de perfuzie în vena în decurs de o ora. Doza recomandata este de 10 mg pe kilogram de greutate corporala. Primele trei doze se administreaza la intervale de doua saptamani. Dupa aceea, Benlysta se administreaza la fiecare patru saptamani.
Este posibil sa fie necesar ca medicul sa întrerupa sau sa opreasca tratamentul daca pacientul dezvolta reactii asociate perfuziei (cum ar fi eruptii cutanate, mancarimi si dificultati de respiratie) sau reactii de hipersensibilitate (alergice). Prin urmare, Benlysta trebuie administrat pacientilor doar într-un loc în care aceste reactii pot fi gestionate imediat daca apar.
Cum actioneaza Benlysta? LES este o boala în care sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) ataca celulele si tesuturile pacientului, cauzand inflamatie si leziuni ale organelor. Acesta poate afecta aproape orice organ din corp si se considera ca implica un tip de celule albe din sange numite limfocite B. De obicei, limfocitele B produc anticorpi, care sunt proteine ce ajuta în lupta împotriva infectiilor. În LES, unii dintre acesti anticorpi ataca în schimb celulele si organele proprii ale corpului (autoanticorpi).
Substanta activa din Benlysta, belimumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o anumita structura (numita antigen) întalnita în organism. Belimumab a fost conceput sa se lege de si sa blocheze o proteina numita BLyS care ajuta limfocitele B sa traiasca mai mult timp. Prin blocarea actiunii BLyS, belimumab reduce durata de viata a limfocitelor B, diminuand astfel inflamatia si leziunile organelor care se produc în LES.
Cum a fost studiat Benlysta? Efectele Benlysta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Benlysta (administrat la doze de 1 si 10 mg/kg de greutate corporala) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în doua studii principale la care au participat 1 693 de pacienti adulti cu LES activ. Pacientii au continuat sa îsi urmeze tratamentele standard pentru LES pe durata studiilor. În ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti la care activitatea bolii s-a diminuat pana la un anumit nivel dupa 12 luni.
Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor? Benlysta s-a dovedit mai eficace decat placebo în reducerea activitatii bolii atunci cand se utilizeaza ca tratament adjuvant pentru LES. În primul studiu, Benlysta 10 mg/kg a fost eficace la 43% dintre pacienti în comparatie cu 34% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. În al doilea studiu, Benlysta 10 mg/kg a fost eficace la 58% dintre pacienti în comparatie cu 44% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. În ambele studii, doza de 10 mg/kg de Benlysta a fost mai eficace decat doza de 1 mg/kg.
Care sunt riscurile asociate cu Benlysta? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benlysta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea si greata (senzatia de rau). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Benlysta, vezi prospectul.
Benlysta nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la belimumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Benlysta? CHMP a considerat ca Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, reduce activitatea bolii în LES fara riscuri grave pentru pacient. Medicamentul poate cauza reactii asociate perfuziei si de hipersensibilitate, precum si infectii, dar, în general, este bine tolerat. De asemenea, CHMP a luat nota de lipsa unor tratamente alternative eficace pentru pacientii care au încercat deja tratamentele Benlysta.
Comitetul a hotarat ca beneficiile Benlysta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Benlysta Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Benlysta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Benlysta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
