Betmiga se utilizeaza la pacientii adulti cu sindrom de vezica hiperactiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Betmiga.
Ce este Betmiga?
Betmiga este un medicament care contine substanta activa mirabegron. Acesta este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare prelungita (25 mg, 50 mg). "Eliberare prelungita" înseamna ca mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de cateva ore.
Pentru ce se utilizeaza Betmiga?
Betmiga se utilizeaza la pacientii adulti cu sindrom de vezica hiperactiva. Acesta se utilizeaza pentru tratamentul anumitor simptome ale afectiunii: imperiozitate mictionala (nevoia brusca de a urina), frecventa urinara crescuta (nevoia de a urina frecvent) si incontinenta imperioasa (pierdere involuntara de urina din vezica, cand apare senzatia de nevoie brusca si imperioasa de a urina).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Betmiga?
Doza recomandata de Betmiga este de 50 mg, o data pe zi. La pacientii cu functie renala sau hepatica redusa, medicul ar putea fi nevoit sa le prescrie o doza mai mica sau sa evite sa le administreze Betmiga, mai ales la pacientii care iau anumite alte medicamente.
Pentru informatii complete, consultati prospectul.
Cum actioneaza Betmiga?
Substanta activa din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii beta-3, care se gasesc în celulele musculare ale vezicii urinare si prin activarea acestora. Studiile experimentale au demonstrat ca, în momentul în care sunt activati, receptorii beta-3 determina relaxarea muschilor vezicii urinare. Se crede ca aceasta duce la o crestere a capacitatii vezicii urinare si la modificari ale modului de contractare a vezicii urinare, conducand la contractii vezicale mai putin frecvente si, prin urmare, la un numar mai redus de mictiuni nedorite.
Cum a fost studiat Betmiga?
Efectele Betmiga au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Betmiga a fost studiat în trei studii principale la care au participat 4 611 de pacienti cu sindrom de vezica hiperactiva. Pacientilor li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea numarului de mictiuni si de episoade de incontinenta urinara pe zi dupa 3 luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numarului de mictiuni si de episoade de incontinenta urinara. Dupa 3 luni de tratament, numarul de mictiuni s-a redus în medie cu 1,8 pe zi prin administrarea Betmiga 50 mg, în comparatie cu o reducere de 1,2 pe zi la subiectii carora li s-a administrat placebo. Betmiga 50 mg a condus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinenta urinara pe zi, în comparatie cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinenta pe zi la subiectii carora li s-a administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observata la putin peste 1 persoana din 100 si infectii ale tractului urinar (infectii ale organelor care transporta urina), observate la putin sub 3 persoane din 100. Efectele secundare grave, dar mai putin frecvente, includ fibrilatie atriala (tulburari de ritm cardiac). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultati prospectul.
Betmiga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mirabegron sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Betmiga?
CHMP a constatat faptul ca efectele benefice observate ale Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru aceasta afectiune. În ceea ce priveste siguranta medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezica hiperactiva. Riscul potential al reactiilor de hipersensibilitate (reactii alergice) si efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informatiile referitoare la produs. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Betmiga sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Betmiga
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Betmiga, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Betmiga, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12/2012.
