Bydureon se utilizeaza in tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Bydureon. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Bydureon.
Ce este Bydureon?
Bydureon este un medicament care contine substanta activa exenatida. Acesta este disponibil sub forma de pulbere si solvent ce se reconstituie într-o suspensie injectabila cu eliberare prelungita care asigura 2 mg de exenatida. Eliberare prelungita înseamna ca substanta activa este eliberata lent în decurs de cateva saptamani dupa injectare.
Pentru ce se utilizeaza Bydureon?
Bydureon se utilizeaza în tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta se utilizeaza în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienti adulti la care nivelurile de glucoza (zahar) din sange nu sunt controlate adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente. Medicamentul se poate utiliza în asociere cu metformina, un derivat de sulfoniluree, o tiazolidindiona, metformina si un derivat de sulfoniluree sau metformina si o tiazolidindiona.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Bydureon?
Bydureon se administreaza sub forma de injectie subcutanata (sub piele) o data pe saptamana, în aceeasi zi în fiecare saptamana, în abdomen, coapsa sau partea posterioara a bratului. Pacientii îsi injecteaza singuri medicamentul folosind un dispozitiv furnizat împreuna cu acesta. Pacientilor trebuie sa li se ofere pregatire adecvata si acestia trebuie sa respecte instructiunile de utilizare.
Cand Bydureon se administreaza în asociere cu un derivat de sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul sa reduca doza de sulfoniluree deoarece exista riscul de hipoglicemie (nivel de zahar scazut în sange). Utilizarea Bydureon împreuna cu metformina sau o tiazolidindiona nu este asociata cu acest risc.
Cum actioneaza Bydureon?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange sau cand organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanta activa din Bydureon, exenatida, este un "mimetic al incretinei". Aceasta înseamna ca actioneaza la fel ca incretinele (hormoni produsi în intestin) prin cresterea cantitatii de insulina eliberata de pancreas ca raspuns la alimentatie. Aceasta ajuta la controlarea concentratiei de glucoza în sange.
Cum a fost studiat Bydureon?
Efectele Bydureon au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Bydureon a fost investigat în patru studii principale cu durata de sase luni sau mai mult, la care au participat în total 1 525 de pacienti cu diabet zaharat de tip 2. Doua studii (555 de pacienti) au comparat Bydureon cu un medicament care contine exenatida, administrat de doua ori pe zi, ca tratament adjuvant la medicamente antidiabetice orale sau doar la regimul alimentar si activitatea fizica. Un studiu (514 pacienti) a comparat Bydureon cu sitagliptina sau pioglitazona (o tiazolidindiona) ca tratament adjuvant la metformina. Celalalt studiu (456 de pacienti) a comparat Bydureon cu insulina glargin ca tratament adjuvant la metformina cu sau fara o sulfoniluree.
În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea nivelurilor unei substante din sange numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera un indiciu despre cat de bine este controlata glicemia. La începutul studiilor, nivelurile de HbA1c ale pacientilor erau de aproximativ 8,4%.
Ce beneficii a prezentat Bydureon pe parcursul studiilor?
În toate cele patru studii, Bydureon a fost mai eficace decat tratamentele comparatoare în reducerea nivelurilor de HbA1c din sange. În primul studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu 1,9%, în medie, dupa 30 de saptamani de tratament, în comparatie cu o reducere medie de 1,5% cand exenatida a fost administrata de doua ori pe zi. În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6% dupa 24 de saptamani de tratament cu Bydureon, în comparatie cu o reducere medie de 0,9% cand exenatida a fost administrata de doua ori pe zi. În al treilea studiu, dupa 26 de saptamani de tratament, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu 1,4%, în medie, în comparatie cu o reducere medie de 0,8% sau 1,1% în cazul sitagliptinei sau, respectiv, al pioglitazonei. În al patrulea studiu, reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,5% dupa 26 de saptamani, în comparatie cu o reducere medie de 1,3% în cazul insulinei glargin.
Care sunt riscurile asociate cu Bydureon?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în asociere cu Bydureon au fost, în principal, probleme care afecteaza stomacul si intestinul (greata, varsaturi, diaree si constipatie). Greata a fost cel mai frecvent efect secundar individual, care a fost observat, în principal, la initierea tratamentului si a scazut în timp. În plus, s-au produs reactii la locul injectarii (mancarimi), niveluri scazute ale glucozei din sange (cand medicamentul s-a utilizat în asociere cu o sulfoniluree) si dureri de cap. Cele mai multe efecte secundare au fost de intensitate usoara pana la moderata. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Bydureon, a se consulta prospectul.
Bydureon nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la exenatida sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Bydureon?
CHMP a observat ca beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul sau asupra reducerii nivelurilor de HbA1c, sunt comparabile cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar efectele sale secundare sunt usor de controlat. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Bydureon sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Bydureon
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Bydureon, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Bydureon, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2011.
