Capecitabine SUN este un medicament care contine substanta activa capecitabina.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine SUN. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Capecitabine SUN. Pentru informatii practice privind utilizarea Capecitabine SUN, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Capecitabine SUN si pentru ce se utilizeaza?
Capecitabine SUN este un medicament care contine substanta activa capecitabina. Se utilizeaza în tratamentul:
• cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacientilor care au suferit o interventie chirurgicala pentru cancer de colon "stadiul III" sau "stadiul Dukes C";
• cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a raspandit la alte parti ale organismului): Capecitabine SUN se administreaza cu alte medicamente anticanceroase sau separat;
• cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administreaza împreuna cu alte medicamente anticanceroase, incluzand si un medicament anticanceros care contine platina, de exemplu, cisplatina;
• cancerului de san avansat local sau metastazat (cancer de san care a început sa se extinda la alte parti ale organismului): Capecitabine SUN se administreaza împreuna cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dupa ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat si în monoterapie daca nici tratamentul cu antracicline si taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau daca repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicata.
Capecitabine SUN este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Capecitabine SUN este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Xeloda. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN este disponibil sub forma de comprimate (150 mg si 500 mg). Se poate obtinne numai pe baza de reteta si trebuie prescris de un medic care are experienta în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine SUN se administreaza de doua ori pe zi, în doze între 625 si 1 250 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numarul de comprimate de 150 mg si 500 mg pe care pacientul trebuie sa le ia. Comprimatele Capecitabine SUN trebuie înghitite cu apa, într-un interval de 30 de minute dupa masa.
Tratamentul trebuie continuat timp de sase luni dupa interventia chirurgicala la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt daca se observa agravarea bolii sau daca pacientul nu tolereaza tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacientii care sufera de afectiuni hepatice sau renale, precum si la pacientii care prezinta anumite efecte secundare.
Informatiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Capecitabine SUN?
Substanta activa din Capecitabine SUN, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) din clasa "antimetabolitilor". Capecitabina este un "precursor" care se transforma în organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale. Se administreaza sub forma de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN si ARN). În organism, 5-FU înlocuieste pirimidina si interactioneaza cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedica dezvoltarea celulelor canceroase si în final le distruge.
Cum a fost studiat Capecitabine SUN?
Dat fiind ca Capecitabine SUN este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Xeloda. Doua medicamente sunt bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Capecitabine SUN?
Întrucat Capecitabine SUN este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Capecitabine SUN are o calitate comparabila si este bioechivalent cu
Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca pentru Xeloda, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Capecitabine SUN în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Capecitabine SUN?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Capecitabine SUN sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Capecitabine SUN, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Capecitabine SUN
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Capecitabine SUN, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Capecitabine SUN, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2013.
