Zaltrap se utilizeaza pentru tratarea cancerului colorectal metastatic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Zaltrap.
Ce este Zaltrap?
Zaltrap este un medicament care contine substanta activa aflibercept. Este disponibil sub forma de concentrat din care se obtine o solutie pentru perfuzie intravenoasa (picurare în vena).
Pentru ce se utilizeaza Zaltrap?
Zaltrap se utilizeaza pentru tratarea cancerului colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins în alte parti ale organismului) la adulti, la care administrarea tratamentului pe baza altui medicament, oxaliplatina, nu a dat rezultate sau la care cancerul s-a agravat. Zaltrap se utilizeaza în asociere cu FOLFIRI, care este un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil si acid folinic.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru ce se utilizeaza Zaltrap?
Tratamentul cu Zaltrap trebuie supravegheat de un medic cu experienta în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Zaltrap se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa cu durata de o ora, la o doza de 4 mg pe kilogram de greutate corporala. Apoi urmeaza tratamentul cu FOLFIRI. Acest ciclu de tratament se repeta la intervale de doua saptamani, pana la agravarea bolii sau pana cand pacientul nu mai poate tolera tratamentul. La pacientii care dezvolta anumite efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt, amanat sau doza poate fi ajustata.
Cum actioneaza Zaltrap?
Substanta activa din Zaltrap, afliberceptul, este o proteina care se leaga de factorul de crestere a endoteliului vascular (VEGF) si de factorul de crestere placentar (PlGF), substante care circula în sange si determina cresterea vaselor sanguine. Prin legarea de VEGF si PlGF, afliberceptul le împiedica sa-si produca efectul. Prin urmare, celulele canceroase nu-si pot dezvolta propria sursa de alimentare cu sange si nu mai primesc oxigen si substante nutritive, ceea ce contribuie la încetinirea cresterii tumorilor.
Cum a fost studiat Zaltrap?
Efectele Zaltrap au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 1 226 de adulti cu cancer colorectal metastatic, care nu raspunsesera la terapia pe baza de oxaliplatina. Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) cand a fost adaugat la FOLFIRI. Principalul indicator al eficacitatii a fost perioada medie de supravietuire a pacientilor dupa tratament.
Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Zaltrap a fost mai eficace decat placebo în ceea ce priveste cresterea perioadei de supravietuire a pacientilor: pacientii tratati cu Zaltrap plus FOLFIRI au trait în medie 13,5 luni, în timp ce pacientii tratati cu placebo plus FOLFIRI au trait în medie 12,1 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zaltrap (observate la mai mult de 20 de pacienti din 100) sunt leucopenie si neutropenie (numar redus de globule albe în sange, inclusiv tipul de globule albe care lupta împotriva infectiilor), diaree, proteinurie (proteine în urina), concentratii crescute ale enzimelor hepatice în sange (aspartat si alanin transaminaze), stomatita (inflamatie a mucoasei cavitatii bucale), fatigabilitate, trombocitopenie (numar redus de trombocite în sange), hipertensiune (tensiune arteriala mare), scadere în greutate, scaderea poftei de mancare, epistaxis (sangerari nazale), dureri abdominale, disfonie (tulburare de vorbire), cresterea concentratiei creatininei în sange (un indicator al functiei rinichilor) si dureri de cap. Cele mai frecvente efecte secundare care au condus la întreruperea permanenta a tratamentului au fost problemele de circulatie, inclusiv hipertensiune, infectii, fatigabilitate, diaree, deshidratare, stomatita, neutropenie, proteinurie si embolie pulmonara (un cheag într-un vas sanguin care alimenteaza plamanii).
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zaltrap, consultati prospectul.
Zaltrap este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la aflibercept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Desi sunt disponibile medicamente care contin aceeasi substanta activa sub forma de produs injectabil la nivelul ochiului, Zaltrap nu trebuie injectat la nivelul ochiului pentru ca nu a fost dezvoltat pentru un astfel de mod de administrare si poate provoca leziuni locale.
De ce a fost aprobat Zaltrap?
Desi Zaltrap este asociat cu efecte secundare semnificative, care pot fi suficient de grave pentru a determina oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstreaza faptul ca exista un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vietii pacientilor tratati la care terapia anterioara nu a avut succes. În general, CHMP a hotarat ca beneficiile
sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Zaltrap?
Compania care produce Zaltrap va efectua analize de sange si tesut la pacientii implicati în programele studiilor clinice. Prin aceasta, se încearca identificarea acelor pacienti cu probabilitate mai mare sa raspunda la tratament.
Alte informatii despre Zaltrap:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zaltrap, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zaltrap, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 02-2013.
