Cinryze se utilizeaza pentru tratamentul "episoadele de angioedem (tumefiere)" la adulti si adolescenti cu angioedem ereditar.
Cinryze se prezinta sub forma de pulbere si solvent care se reconstituie într-o solutie injectabila. Acesta contine substanta activa inhibitor de C1 (uman).
Pentru ce se utilizeaza Cinryze?
Cinryze se utilizeaza pentru tratamentul "episoadele de angioedem (tumefiere)" la adulti si adolescenti cu angioedem ereditar. Pacientii cu angioedem ereditar prezinta episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe fata sau membre sau în jurul intestinului, cauzand disconfort si durere.
Cinryze se utilizeaza, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declansate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Cinryze se utilizeaza totodata pentru preventia de rutina la pacientii care prezinta crize severe si frecvente, pentru care preventia cu medicamente orale nu este adecvata, sau la pacientii ale caror episoade nu sunt tratate în mod adecvat.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Cinryze?
Tratamentul cu Cinryze trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta în tratamentul angioedemului ereditar. Cinryze se administreaza sub forma de injectie în vena.
Pentru tratamentul episoadelor de angioedem, pacientului i se administreaza 1 000 de unitati la primul semn de episod acut. O a doua doza de 1 000 de unitati poate fi administrata daca pacientul nu a raspuns adecvat dupa o ora sau mai repede în cazul episoadelor severe sau daca initierea tratamentului a fost întarziata.
Pentru preventia de rutina, Cinryze se administreaza în doze de cate 1 000 de unitati la fiecare trei sau patru zile. Medicul trebuie sa reevalueze necesitatea preventiei de rutina în mod regulat si poate ajusta frecventa injectiilor în functie de raspunsul pacientului. Pentru preventia înainte de o procedura medicala, stomatologica sau chirurgicala, Cinryze se administreaza în doze de 1 000 de unitati în decurs de 24 de ore înainte de procedura.
Medicul poate decide ca însotitorii si pacientii sa administreze singuri injectia cu conditia sa fi fost instruiti corespunzator.
Cum actioneaza Cinryze?
Substanta activa din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteina extrasa din sangele uman.
Proteina inhibitor de C1 este necesara pentru a controla sistemele "complement" si "de contact", mase de proteine din sange care lupta împotriva infectiei si cauzeaza inflamare. Pacientii cu niveluri scazute ale acestei proteine prezinta o activitate excesiva a acestor doua sisteme, ceea ce cauzeaza simptome de angioedem. Cinryze se utilizeaza pentru a înlocui inhibitorul de C1 absent, corectand deficienta si ajutand la prevenirea sau tratarea episoadelor de angioedem.
Cum a fost studiat Cinryze?
Efectele Cinryze au fost testate initial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani.
În cadrul unui studiu principal, Cinryze si placebo (un tratament inactiv) au fost utilizate pentru tratamentul episoadelor de angioedem la 71 de pacienti cu angioedem ereditar. Principala masura a eficacitatii în acest studiu a fost timpul pana la începerea ameliorarii simptomelor.
Un al doilea studiu principal, la care au participat 24 de pacienti din primul studiu, a examinat numarul de episoade în decursul unor perioade de 12 saptamani, cand pacientilor li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament profilactic. Pacientii alesi pentru cel de-al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel putin doua episoade acute pe luna.
Societatea a prezentat, de asemenea, date privind utilizarea Cinryze la 91 de pacienti pentru prevenirea episoadelor la pacientii supusi unei proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice.
Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Cinryze a fost mai eficace decat placebo în tratamentul si prevenirea episoadelor de angioedem. În primul studiu, mai mult de 50% din pacientii care au primit Cinryze au început sa prezinte ameliorari la doua ore dupa initierea tratamentului, în comparatie cu 33% din pacientii carora li s-a administrat placebo. În cel de-al doilea studiu, numarul mediu de episoade prezentate de pacientii tratati cu Cinryze a fost de 6,1 într-o perioada de 12 saptamani, în comparatie cu 12,7 pentru pacientii carora li s-a administrat placebo.
Cinryze a fost, de asemenea, eficace în prevenirea episoadelor declansate de proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice, 98% din proceduri nedeclansand un episod acut în decurs de 72 de ore.
Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Singurul efect secundar frecvent observat în cadrul studiilor cu Cinryze (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este eruptia cutanata, care nu este grava si afecteaza, de obicei, bratele, pieptul, abdomenul sau locul injectarii. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Cinryze, a se consulta prospectul.
Cinryze nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la inhibitorul de C1 sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Cinryze?
Pe baza dovezilor din studii, CHMP a concluzionat ca beneficiile Cinryze sunt mai mari decat riscurile asociate în tratamentul si prevenirea episoadelor de angioedem la adulti si adolescenti cu angioedem ereditar.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Cinryze?
Compania care produce Cinryze se va asigura ca personalul medical din toate statele membre care urmeaza sa prescrie Cinryze primesc un pachet educational cu instructiuni pentru ca acestia sa se asigure, la randul lor, ca însotitorii si pacientii care vor administra medicamentul la domiciliu sunt instruiti corespunzator. De asemenea, va exista o brosura de instruire pentru pacienti, care trebuie pastrata la domiciliu.
Alte informatii despre Cinryze
Comisia Europeana a acordat ViroPharma SPRL o autorizatie de introducere pe piata pentru Cinryze, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Cinryze, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2011
