Clopithan 75 mg, comprimate filmate

Indicatii: Clopidogrelul este indicat la adulti pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice

Fiecare comprimat filmat contine 75 mg clopidogrel (sub forma de besilat de clopidogrel). Excipient: fiecare comprimat contine lactoza monohidrat 2,80 mg

FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu `75` pe una din fete si cu diametru de aproximativ 8,3 mm.

Indicatii terapeutice

Clopidogrelul este indicat la adulti pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice la:

- Pacienti cu infarct miocardic (anterior cu cateva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare dovedita.

Doze si mod de administrare

Adulti si varstnici

Clopidogrelul trebuie administrat in doza de 75 mg pe zi, in priza unica, cu sau fara alimente.

-Copii si adolescenti: Siguranta si eficacitatea clopidogrelului la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite.

Insuficienta renala

Experienta terapeutica la pacientii cu insuficienta renala este limitata.

Insuficienta hepatica

Experienta terapeutica la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, care pot avea diateza hemoragica, este limitata.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Insuficienta hepatica severa.

Leziune hemoragica evolutiva, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniana.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Datorita riscului de sangerare si de reactii adverse hematologice, trebuie determinat numarul elementelor figurate sanguine si/sau trebuie efectuate alte teste adecvate, ori de cate ori apar semne clinice care sugereaza aparitia sangerarii in timpul tratamentului (vezi pct. 4.8). Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care pot prezenta un risc crescut de sangerare in caz de traumatism, interventii chirurgicale sau in cadrul altor conditii patologice si la pacientii tratati cu AAS, heparina, inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2. Pacientii trebuie urmariti atent pentru orice semne de sangerare, inclusiv hemoragii oculte, mai ales in prima saptamana de tratament si/sau dupa proceduri invazive cardiologice sau interventii chirurgicale. Administrarea concomitenta de clopidogrel si anticoagulante orale nu este recomandata, deoarece aceasta asociere poate creste intensitatea sangerarilor (vezi pct. 4.5).

Daca pacientul urmeaza sa fie supus unei interventii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomanda intreruperea clopidogrelului cu 7 zile inainte de interventie. Pacientii trebuie sa informeze medicul sau stomatologul ca urmeaza tratament cu clopidogrel, inaintea programarii oricarei interventii chirurgicale si inainte de a lua orice medicament nou. Clopidogrelul prelungeste timpul de sangerare si trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu leziuni susceptibile de a sangera (in special gastro-intestinale si intraoculare).

Pacientii trebuie informati ca tratamentul cu clopidogrel poate sa prelungeasca timpul de sangerare si ca trebuie sa se adreseze medicului in cazul oricarei sangerari anormale (prin localizare sau durata).

Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in timpul utilizarii de clopidogrel, uneori dupa o expunere de scurta durata. Aceasta se caracterizeaza prin trombocitopenie si anemie hemolitica microangiopatica, asociate cu tulburari neurologice, afectarea functiei renale sau febra. PTT este o afectiune cu evolutie potential letala, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereza.

Din lipsa de date, clopidogrelul nu este recomandat in primele 7 zile dupa un accident vascular cerebral ischemic.

Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacientii cu insuficienta renala. De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acesti pacienti (vezi pct. 4.2).

De asemenea, experienta este limitata la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, care pot dezvolta diateza hemoragica. De aceea, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la acest grup de pacienti.

Clopithan contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Anticoagulante orale: nu se recomanda administrarea concomitenta de clopidogrel si anticoagulante orale, deoarece poate creste gravitatea sangerarilor.

Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu risc crescut de sangerare in caz de traumatism, interventii chirurgicale sau in cadrul altor conditii patologice, aflati in tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa.

Acid acetilsalicilic (AAS): AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregarii plachetare induse de ADP, in timp ce clopidogrelul a potentat efectul AAS asupra agregarii plachetare induse de colagen. Cu toate acestea, administrarea concomitenta a 500 mg de AAS, de 2 ori pe zi, timp de o zi, nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sangerare determinata de administrarea de clopidogrel. Este posibila o interactiune farmacodinamica intre clopidogrel si acidul acetilsalicilic, ceea ce poate duce la o crestere a riscului de sangerare. Prin urmare, administrarea concomitenta a acestor doua medicamente trebuie efectuata cu prudenta(vezi pct. 4.4).

Heparina: intr-un studiu clinic efectuat la voluntari sanatosi, administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparina si nu a influentat efectul heparinei asupra coagularii. Administrarea concomitenta cu heparina nu a modificat inhibarea agregarii plachetare produsa de clopidogrel. Este posibila o interactiune farmacodinamica intre clopidogrel si heparina, ceea ce poate duce la o crestere a riscului de sangerare. Prin urmare, administrarea concomitenta a acestor doua medicamente trebuie efectuata cu prudenta.

Trombolitice: siguranta administrarii concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrino-specifice sau nonfibrino-specifice si heparine a fost studiata la pacientii cu infarct miocardic acut. Frecventa hemoragiilor semnificative clinic a fost similara cu cea observata in cazul administrarii concomitente de AAS cu medicamente trombolitice si heparina (vezi pct. 4.8).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): un studiu clinic efectuat la voluntari sanatosi a aratat ca administrarea concomitenta de clopidogrel si naproxen creste frecventa hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Cu toate acestea, in absenta unor studii privind interactiunile cu alte AINS, deocamdata nu este clar stabilit daca riscul hemoragiilor gastro-intestinale este crescut pentru toate AINS. Prin urmare, administrarea concomitenta de clopidogrel si AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuata cu prudenta (vezi pct. 4.4).

Interactiuni cu alte medicamente: au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interactiuni farmacodinamice si farmacocinetice dintre clopidogrel si alte medicamente administrate concomitent. Nu au fost observate interactiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci cand clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipina sau cu ambele, atenolol si nifedipina. In plus, activitatea farmacodinamica a clopidogrelului nu a fost influentata semnificativ de administrarea concomitenta cu fenobarbital, cimetidina sau estrogeni.

Administrarea concomitenta de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei. Antiacidele nu au influentat absorbtia clopidogrelului.

Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au aratat ca metabolitul carboxilic al clopidogrelului poate inhiba activitatea citocromului P450 2C9. Aceasta poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale unor medicamente care sunt metabolizate de citocromul P450 2C9, cum sunt tolbutamida, fenitoina si AINS. Datele din studiul CAPRIE arata ca administrarea concomitenta a clopidogrelului cu fenitoina si tolbutamida este bine tolerata.

In afara informatiilor despre interactiunile medicamentoase specifice descrise mai sus, nu au fost efectuate studii privind interactiunile dintre clopidogrel si unele medicamente utilizate in mod obisnuit la pacientii cu boala aterotrombotica. Cu toate acestea, pacientii inclusi in studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina) antiepileptice si inhibitori ai GP IIb/IIIa, fara manifestarea unor interactiuni medicamentoase semnificative clinic.

Sarcina si alaptarea

Deoarece nu sunt disponibile date clinice despre expunerea la clopidogrel in timpul sarcinii, ca masura de precautie, este preferabil sa nu se utilizeze clopidogrel in timpul sarcinii.

Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3).

La om, nu exista date despre excretia clopidogrelului in laptele matern. Studiile la animale au aratat excretia clopidogrelului in lapte. Ca masura de precautie, alaptarea nu trebuie continuata in timpul tratamentului cu Clopithan.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Clopidogrelul nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Siguranta clopidogrelului a fost evaluata timp de 1 an sau mai mult. Reactiile adverse semnificative clinic observate in studiul CAPRIE, sunt prezentate in continuare. In general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/zi in cadrul studiului CAPRIE, indiferent de varsta, sex si rasa. In plus fata de experienta din studiile clinice, au fost raportate spontan reactii adverse.

Sangerarea este cea mai frecventa reactie adversa raportata atat in studiile clinice, cat si dupa punerea pe piata, cand s-a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament.

Caprie: la pacientii tratati fie cu clopidogrel, fie cu AAS, frecventa globala a sangerarilor a fost de 9,3%. Frecventa cazurilor severe a fost de 1,4% pentru clopidogrel si de 1,6% pentru AAS.

Reactiile adverse care fie au aparut in timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate in tabelul de mai jos. Frecventa este definita prin urmatoarea conventie: frecvente (>1/100 si 1/1000 si 1/10000 si

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Trinitrosan si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Infarct miocardic...
Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare