Colobreathe este un medicament care contine substanta activa colistimetat de sodiu. Este disponibil sub forma de capsule ce contin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
Pentru ce se utilizeaza Colobreathe? Colobreathe este indicat in abordarea terapeutica a infectiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacientii cu fibroza chistica (FC), cu varsta de cel putin 6 ani.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Colobreathe? Continutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudra denumit Turbospin. Acest continut nu trebuie inhalat utilizand alt dispozitiv.
Doza recomandata este de o capsula de doua ori pe zi, administrata pe cat posibil la interval de 12 ore. Prima doza la începutul tratamentului trebuie administrata sub supraveghere medicala. Tratamentul poate continua atata timp cat medicul considera ca pacientul beneficiaza de acesta.
Daca pacientul utilizeaza, de asemenea, alte tratamente pentru fibroza chistica, acestea trebuie administrate în urmatoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracica, alte medicamente inhalate si apoi Colobreathe.
Cum actioneaza Colobreathe? Substanta activa din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei. Polimixinele actioneaza prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interactionand cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide. Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externa a acestora contine un nivel ridicat de fosfolipide.
Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizeaza de mai multi ani pentru tratarea infectiilor pulmonare la pacientii cu fibroza chistica si este disponibil sub forma unei solutii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transforma o solutie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient). Colobreathe sub forma de pudra de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienti decat nebulizatoarele.
Cum a fost studiat Colobreathe? Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicina solutie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienti cu fibroza chistica cu varsta de minimum 6 ani, care prezentau o infectie pulmonara cu P. aeruginosa. Starea pacientilor a fost stabilizata prin tratamentul cu tobramicina inaintea studiului. Eficacitatea a fost evaluata, in principal, prin modificarea favorabila la nivelul FEV1, ajustat in functie de varsta si înaltimea pacientilor, dupa 24 de saptamani. Valoarea FEV1 reprezinta cea mai mare cantitate de aer pe care o persoana o poate expira într-o secunda.
Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor? Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai buna decat cea a tratamentului cu tobramicina, luand in considerare faptul ca pacientii au fost deja stabilizati cu tobramicina solutie inhalatoare pentru nebulizare. Dintre pacientii care au finalizat studiul, modificarea favorabila a valorilor FEV1, ajustat in functie de varsta si inaltime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, in comparatie cu 0,78% cu tobramicina. S-a considerat ca modificarea favorabila a valorilor FEV1 observata in urma tratamentului cu Colobreathe este o dovada suficienta a eficacitatii acestuia, luand în considerare faptul ca pacientii din cadrul studiului au fost deja stabilizati cu tobramicina solutie inhalatoare pentru nebulizare.
Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate in cadrul studiilor sunt: gust neplacut, tuse, iritatie în gat, dificultati de respiratie si disfonie (dificultatea de vorbire). De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronsic (tensionarea muschilor cailor respiratorii), care poate fi controlata prin tratarea pacientilor cu agonisti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalarii colistimetatului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultati prospectul.
Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistina sau la polimixina B.
De ce a fost aprobat Colobreathe? CHMP a hotarat ca modificarea favorabila modesta a valorilor FEV1 observata in urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovada suficienta privind eficacitatea medicamentului, avand in vedere faptul ca nu se puteau astepta modificari favorabile mai mari la pacientii a caror afectiune a fost deja stabilizata cu tobramicina solutie inhalatoare pentru nebulizare. In plus, Comitetul a luat nota de faptul ca, in general, pacientii prefera sa inhaleze pudra decat sa utilizeze un nebulizator.
Efectele secundare observate in urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile. Nu au fost observate efecte secundare mai grave in urma tratamentului cu Colobreathe decat in urma tratamentului cu tobramicina.
Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Colobreathe sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Colobreathe sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Producatorul Colobreathe va oferi pachete educationale destinate cadrelor medicale si pacientilor. Pachetele vor contine informatii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instructiuni despre utilizarea medicamentului si informatii privind efectele secundare.
Alte informatii despre Colobreathe
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Colobreathe, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2011.
