Constella

Citeste prospectul medicamentului  Constella si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Constella se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipatie moderat pana la sever (SCI) la adulti.

Ce este Constella?

Constella este un medicament care contine substanta activa linaclotida. Este disponibil sub forma de capsule (290 micrograme).

Pentru ce se utilizeaza Constella?

Constella se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipatie moderat pana la sever (SCI) la adulti. SCI este o afectiune de lunga durata a intestinului caracterizata prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului si balonare, împreuna cu modificarea tranzitului intestinal.

Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Constella?

Doza recomandata de Constella este de o capsula o data pe zi, luata cu cel putin 30 de minute înainte de masa.

Medicul trebuie sa evalueze periodic necesitatea continuarii tratamentului. Daca pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor dupa patru saptamani de tratament, trebuie reanalizate beneficiile si riscurile asociate cu continuarea tratamentului.

Cum actioneaza Constella?

Substanta activa din Constella, linaclotida, se ataseaza la anumiti receptori de la nivelul intestinului, denumiti guanilat-ciclaza-C. Prin atasarea la acesti receptori, medicamentul reduce durerea si creste secretia lichidului în intestin, facand astfel scaunele mai moi si accelerand tranzitul intestinal.

Cum a fost studiat Constella?

Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.

Constella a fost analizat în doua studii principale care au implicat un numar total de 1 608 pacienti cu SCI cu constipatie, în cursul carora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Principalii indicatori ai eficacitatii au fost numarul de pacienti care au prezentat o diminuare a durerii si disconfortului de cel putin 30% si numarul de pacienti ale caror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel putin 6 saptamani din cele 12 saptamani de tratament. Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella dupa un tratament de 26 de saptamani.

Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?

Constella s-a dovedit mai eficace decat placebo în ameliorarea simptomelor SCI. În primul studiu, 55% din pacientii carora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii si disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel putin 6 saptamani din cele 12 saptamani de tratament, în comparatie cu 42% din pacientii carora li s-a administrat placebo. În plus, la 37% din pacientii carora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel putin 6 saptamani din cele 12 saptamani de tratament, în comparatie cu 19% din pacientii carora li s-a administrat placebo.

În al doilea studiu s-au obtinut rezultate similare, 54% din pacientii carora li s-a administrat Constella prezentand o diminuare a durerii si disconfortului si 39% din acestia constatand o calmare considerabila sau completa a simptomelor timp de cel putin 6 saptamani din cele 12 saptamani de tratament, în comparatie cu 39% si, respectiv, 17% din pacientii aflati în grupul placebo.

Rezultatele obtinute dupa 26 de saptamani de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel putin 13 saptamani din 26 de saptamani) la 54% din pacientii carora li s-a administrat Constella, în comparatie cu 36% din pacientii carora li s-a administrat placebo, precum si o calmare a simptomelor timp de cel putin 13 saptamani la 37% din pacientii carora li s-a administrat Constella, în comparatie cu 17% din pacientii aflati în grupul placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Constella?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special usoara pana la moderata, care a aparut la 10 pana la 20 de pacienti din 100. În cazuri rare si mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scazut al potasiului în sange), scaderea bicarbonatului din sange, ameteala si hipotensiune ortostatica (tensiune arteriala scazuta la ridicarea în picioare).

Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotida sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat la pacientii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.

De ce a fost aprobat Constella?

CHMP a retinut faptul ca, la pacientii cu SCI cu constipatie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic si de lunga durata (pana la sase luni). De asemenea, s-a demonstrat ca are un efect benefic asupra calitatii vietii pacientilor. Totusi, comitetul a retinut, de asemenea, faptul ca aproape jumatate dintre pacienti nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului si, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuarii tratamentului sa fie reanalizata dupa patru saptamani. În ceea ce priveste siguranta, CHMP a concluzionat ca efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi tinute sub control. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Constella sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.

Alte informatii despre Constella

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Constella, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Constella, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în noiembrie 2012

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Debridat, comprimate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Simptomele...
Citeste prospectul medicamentului Colospasmin , comprimate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii:...
Citeste cu atentie prospectul pentru acest medicament si afla cum se administreaza Agiocur, granule. Indicatii: Tulburari de...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare