Cuprymina nu se utilizeaza singur, ci se utilizeaza pentru radiomarcarea altor medicamente.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprymina. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Cuprymina.
Ce este Cuprymina?
Cuprymina este o solutie care contine substanta radioactiva clorura de cupru (64Cu). 64Cu este forma radioactiva a cuprului.
Pentru ce se utilizeaza Cuprymina?
Cuprymina nu se utilizeaza singur, ci se utilizeaza pentru radiomarcarea altor medicamente. Radiomarcarea este o tehnica prin care o substanta este marcata cu un compus radioactiv. Dupa ce substanta este radiomarcata cu Cuprymina, aceasta transporta radioactivitatea catre locul în care este necesara în organism.
Cuprymina se utilizeaza pentru radiomarcarea medicamentelor care au fost special dezvoltate pentru a fi utilizate cu clorura de cupru (64Cu).
Medicamentele care vor fi radiomarcate cu Cuprymina se pot obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Cuprymina?
Cuprymina se va utiliza numai de catre specialisti cu experienta în radiomarcare. Cuprymina nu se administreaza niciodata în mod direct pacientului. Radiomarcarea unui medicament are loc în afara corpului, în mediu de laborator. Medicamentul radiomarcat se administreaza apoi pacientului conform instructiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv.
Cum actioneaza Cuprymina?
Substanta activa din Cuprymina, clorura de cupru (64Cu), este un compus radioactiv care emite un tip de radiatie numita radiatie beta. Cand un medicament este radiomarcat cu Cuprymina, medicamentul va transporta radiatia în locul sau la tipul de celula specific din organism care este tinta acestuia. Efectul prevazut al radiatiei va depinde de natura medicamentului care a fost radiomarcat.
Cum a fost studiat Cuprymina?
Compania a prezentat informatii din literatura stiintifica de specialitate privind potentialele utilizari ale Cuprymina. O parte din literatura stiintifica de specialitate prezentata a indicat modul în care radiomarcarea cu forme radioactive ale cuprului, inclusiv 64Cu, este utilizata împreuna cu tehnici imagistice pentru a detecta locul si raspandirea tumorilor si modul în care aceasta ar putea fi utilizata pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.
Ce beneficii a prezentat Cuprymina pe parcursul studiilor?
Informatiile furnizate de companie au indicat ca Cuprymina se poate utiliza pentru radiomarcarea medicamentelor cu 64Cu, cu o potentiala utilitate în detectarea locurilor si raspandirii tumorilor.
Care sunt riscurile asociate cu Cuprymina?
Efectele secundare asociate cu Cuprymina depind în mare masura de medicamentul pentru radiomarcarea caruia a fost utilizat si vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv. Cuprymina ca atare este un produs radioactiv, astfel încat utilizarea sa în radiomarcare poate prezenta un risc de cancer si malformatii congenitale. Medicul se va asigura ca riscurile asociate cu expunerea radioactiva sunt mai scazute decat riscurile datorate bolii propriu-zise.
Cuprymina nu trebuie sa se administreze direct niciunui pacient. Nu trebuie sa se utilizeze la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorura de cupru (64Cu) sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie sa se administreze femeilor despre care se stie ca sunt sau care ar putea fi gravide. Mai multe informatii privind restrictiile de utilizare a medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina vor fi disponibile în prospectele medicamentelor respective.
De ce a fost aprobat Cuprymina?
Avand în vedere riscurile binecunoscute ale expunerii la radiatii prin radiomarcare, comitetul a hotarat ca Cuprymina sa fie utilizat doar daca utilizarea acestuia este justificata de beneficiul medical probabil. CHMP a considerat ca nu exista motive de îngrijorare majore legate de siguranta în ceea ce priveste potentiala toxicitate a cuprului, întrucat Cuprymina se utilizeaza în doze foarte mici. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Cuprymina sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Cuprymina
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cuprymina, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Cuprymina, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2012
