Indicatii:
Cymbalta se utilizeaza pentru a trata adultii care sufera de urmatoarele afectiuni:
• perioade de depresie acuta;
• dureri datorate neuropatiei periferice in cazul diabetului (deteriorarea nervilor de la nivelul extremitatilor care poate aparea la pacientii cu diabet).
CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina (sub forma de clorhidrat)
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect:
Ce este Cymbalta si pentru ce se utilizeaza
Înainte sa luati Cymbalta
Cum sa luati Cymbalta
Reactii adverse posibile 5 Cum se pastreaza Cymbalta
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CYMBALTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cymbalta creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Cymbalta este utilizat pentru tratamentul: depresiei;
tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de anxietate sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, întepatura, sagetare, durere sau ca un soc electric. În zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare).
Medicul dumneavoastra poate sa sa va prescrie în continuare Cymbalta si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preîntampine revenirea depresiei sau anxietatii.
2. ÎNAINTE SĂ LUATI CYMBALTA
NU luati Cymbalta daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Cymbalta
-suferiti de o boala de ficat - suferiti de o boala severa de rinichi
-luati sau ati luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi si mai jos la pct.: ‘Utilizarea altor medicamente’)
-sunteti în tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
-sunteti în tratament cu alte medicamente care contin duloxetina
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Cymbalta.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cymbalta
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Discutati cu medicul înainte de a lua medicamentul daca:
- luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’)
- urmati tratament cu sunatoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
-s uferiti de o boala de rinichi
- ati avut crize convulsive (epilepsie)
- ati suferit de manie
- suferiti de tulburare bipolara
- aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
Cymbalta poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau în picioare. Daca vi se întampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ doua saptamani si cateodatasi mai mult. Sunteti mai înclinat spre astfel de idei daca:
- ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
- sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii în varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihicasi au urmat un tratament cu un antidepresiv
În cazul în care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara întarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. În acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de anxietate s-a agravat sau daca o îngrijoreaza vreo modificare aparuta în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sastiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. În ciuda acestora, medicul curant. poate sa prescrie Cymbalta unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este în interesul lor. Daca medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Cymbalta. În plus nu a fost înca demonstrata siguranta pe termen lung a Cymbalta privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitivasi comportamentala la acest grup de varsta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Duloxetina, principala componenta a Cymbalta, este continutasi de alte medicamente pentru alte afectiuni:
• durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara Utilizarea în acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina. Medicul curant trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati în acelasi timp atat Cymbalta cat si alte medicamente. Nu începeti sau încetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Cymbalta daca luati sau ati luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Daca luati un IMAO împreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Cymbalta, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata în pericol. Dupa ce ati încetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile înainte de a putea sa utilizati Cymbalta. De asemenea, dupa ce încetati sa mai luati Cymbalta, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea si venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente împreuna cu Cymbalta, trebuie sa va prezentati la medicul curant.
Anticoagulante orale: medicamente care subtiaza sangele. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Utilizarea Cymbalta cu alimente si bauturi
Cymbalta se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta în cazul în care consumati bauturi ce contin alcool etilic în timp ce faceti tratament cu Cymbalta.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca încercati sa ramaneti gravida în timp ce luati Cymbalta. Nu trebuie sa utilizati Cymbalta decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul înca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastrastiu ca luati Cymbalta. Cand sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapidasi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei în primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau mediculdumneavoastra.
Daca luati Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti îngrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Cymbalta în cursul alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a sti cum va afecteaza Cymbalta.
Informatii importante privind unele componente ale Cymbalta Cymbalta contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati, înainte de a folosi acest medicament.
3. CUM SĂ LUATI CYMBALTA
Luati întotdeauna Cymbalta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
La cei mai multi pacienti care sufera de depresie sau anxietate, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de doua saptamani de la începerea tratamentului. La cei mai multi pacienti cu neuropatie diabetica, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de o saptamana de la începerea tratamentului.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza obisnuita de Cymbalta este o capsula (60 mg duloxetina) o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Cymbalta este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. În functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Cymbalta, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Cymbalta este pentru administrare orala. Trebuie sa îngititi capsula întreaga, cu apa.
Pentru a nu uita sa luati Cymbalta, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora în fiecare zi.
Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Cymbalta. Nu încetati sa luati Cymbalta fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Cymbalta
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Cymbalta prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, convulsii, varsaturi, batai rapide la inimii si sindrom serotoninergic (definit mai jos la ‘Alte reactii adverse posibile’).
Daca uitati sa luati Cymbalta
Daca ati omis o doza, luati-o de îndata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisasi luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Cymbalta care v-a fost prescrisa.
Daca încetati sa luati Cymbalta
NU încetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Cymbalta, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au încetat brusc sa mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
• ameteli, oboseala, senzatie de întepaturi/furnicaturi, tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar în cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cymbalta poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toatepersoanele. În mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
• greata (senzatie de rau ), dureri de cap, gura uscata, somnolenta si ameteli.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• oboseala, anxietate, stare de agitatie sau vise neobisnuite
tremor sau lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala sau întepaturi la nivelul pielii
diaree, constipatie, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern)
vedere neclara
senzatia ca inima bate puternic în piept, înrosirea fetei, hipersudoratie
dificultati în obtinerea unei erectii, dorinta sexuala mai micasi tulburari de orgasm
eruptii cutanate (cu mancarime)
durere musculara, încordare musculara, spasm muscular
cascat frecvent
lipsa poftei de mancare, scadere în greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
inflamatia gatului
senzatia de dezorientare, oboseala. tulburari ale somnului, stare de somnolenta, lipsa de motivare
perceptia unui gust diferit de cel obisnuit, tulburari ale atentiei, rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor, mers anormal
sindromul picioarelor fara repaus
somn neodihnitor
eructatii, indigestie, gastroenterita
vertij si dureri de urechi
inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale
marirea pupilelor (centrul de culoare închisa al ochiului), tulburari ale vederii
batai rapide sau neregulate ale inimii
tulburari sexuale, incluzand modificari ale ejacularii,
cicluri neregulate cu sangerari abundente sau prelungite
tendinta crescuta de a face vanatai, basici sau sensibilitate la soare
cresterea tensiunii arteriale, senzatia de rece la degetele mainilor si/sau picioarelor, senzatie de ameteala (în special la ridicarea prea rapida în picioare), transpiratii în cursul noptii, transpiratii reci, frisoane sau lesin
cresterea cantitatii de zahar din sange
nevoia de a urina mai des decat de obicei, nevoia de a urina în timpul noptii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scaderea fluxului de urina
scrasnit din dinti,senzatie de cald/frig, sete, senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
crestere în greutate
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
scaderea activitatii glandei tiroide
reactii alergice
deshidratare
manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri legate de competitie, si scaderea nevoii de somn), manifestari de agresivitate si furie
respiratie urat mirositoare
presiune crescuta în interiorul ochiului (glaucom)
simptome specifice menopauzei
contractia muschilor mandibulei
cresterea colesterolemiei, scaderea cantitatii de sodiu din sange (simptomele constau în senzatie de greatasi disconfort cu slabiciune musculara sau confuzie)
reactie alergica grava care determina respiratie dificila sau ameteli sau urticarie
convulsii
secretie lactata anormala la barbati si femei
Alte reactii adverse posibile (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
halucinatii, ganduri de sinucidere sau comportament suicidar
o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau în picioare, "sindromul serotoninergic" (o reactie rara care poate sa produca senzatii de mare fericire, somnolenta, neîndemanare, neliniste, senzatie ca de betie, febra, transpiratii sau rigiditate a muschilor)
scaune cu sange proaspat, varsaturi cu sange sau scaune negre lucioase
miros anormal al urinei
sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
durere în piept
îngalbenirea pielii (icter), insuficienta hepatica, Sindrom Stevens-Johnson, umflare brusca a pielii si mucoaselor (angioedem)
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYMBALTA
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor
Nu utilizati Cymbalta dupa data de expirare înscrisa pe cutie.
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cymbalta
Substanta activa este duloxetina.
Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, acetat succinat de hipromeloza, zahar, sfere de zahar, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat. (vezi partea finala a pct. 2 pentru informatii suplimentare referitoare la zahar) Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentratia de 60 mg) si cerneala verde comestibila (30 mg) sau cerneala alba comestibila (60 mg).
Cerneala verde comestibila: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac. Cerneala alba comestibila: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidona.
Cum arata Cymbalta si continutul ambalajului
Cymbalta este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Cymbalta contine granule sferice de clorhidrat de duloxetina cu un învelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.
Cymbalta este disponibil în doua concentratii: 30 mg si 60 mg.
Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde si sunt imprimate cu ‘60 mg’ si codul ‘9542’.
Cymbalta 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 si 500 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5,NL-3991 RA Houten, Olanda. Producatorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84
