Ce este Docetaxel Accord?
Docetaxel Accord este un medicament care contine substanta activa docetaxel. Este disponibil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare în vena).
Docetaxel Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Docetaxel Accord este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Docetaxel Accord?
Docetaxel Accord se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor tipuri de cancer:
- cancer de san. Docetaxel Accord poate fi utilizat în monoterapie dupa ce alte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab sau capecitabina) la pacientii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care sufera sau dupa ce alte tratamente au esuat, în functie de tipul si stadiul cancerului de san tratat;
- cancer pulmonar, altul decat cel cu celule mici. Docetaxel Accord poate fi utilizat în monoterapie dupa ce alte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacientii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care sufera;
- cancer de prostata, atunci cand boala nu raspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Accord se utilizeaza în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacientii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care sufera. Docetaxel Accord se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
- cancer al capului si gatului, la pacientii cu cancer avansat local (atunci cand tumoarea a crescut, dar nu s-a extins). Docetaxel Accord se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
Pentru informatii complete, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Docetaxel Accord?
Docetaxel Accord se administreaza în unitati specializate de chimioterapie (care utilizeaza medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Accord se administreaza în perfuzie intravenoasa cu durata de o ora, o data la 3 saptamani. Doza, durata tratamentului si medicamentele în asociere cu care se utilizeaza depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Accord se utilizeaza doar atunci cand numarul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sange) este normal (cel putin 1 500 de celule/mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Accord, pacientului trebuie sa i se administreze si un medicament antiinflamator precum dexametazona. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Docetaxel Accord?
Substanta activa din Docetaxel Accord, docetaxelul, apartine clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blocheaza capacitatea celulelor de a distruge "structura" interna care le permite sa se divida si sa se multiplice. Daca structura nu este distrusa, celulele nu se pot divide si, în cele din urma, mor. Docetaxelul afecteaza si celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Cum a fost studiat Docetaxel Accord?
Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicata. De asemenea, compania a demonstrat ca Docetaxel Accord solutie perfuzabila are o calitate comparabila cu cea a Taxotere. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Taxotere.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Docetaxel Accord?
Întrucat Docetaxel Accord este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Docetaxel Accord?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Docetaxel Accord este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Docetaxel Accord.
Alte informatii despre Docetaxel Accord
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Docetaxel Accord, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Accord, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2012
