Indicatii: Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate usoara pana la moderata.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat contine sulfat de glucozamina complex cu clorura de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamina 1500 mg si cu glucozamina 1178 mg.
Excipient: sodiu 151 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu o linie mediana pe o fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate usoara pana la moderata.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti:
Un comprimat zilnic
Glucozamina nu este indicata pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (in special ameliorarea durerii) poate sa nu fie resimtita decat dupa cateva saptamani de tratament sau, in unele cazuri, chiar mai mult timp. Daca dupa 2-3 luni de tratament nu se inregistreaza nici o ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamina trebuie reevaluata.
Comprimatele pot fi administrare cu sau fara alimente.
Informatii suplimentare privind grupele speciale de pacienti:
Varstnici
Nu s-au efectuat studii specifice la varstnici, dar conform experientei clinice, nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand sunt tratati pacientii varstnici, care nu au alte afectiuni.
Copii adolescenti
Dolenio nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Insuficienta renala si/sau hepatica:
La pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica nu pot fi facute recomandari de dozaj, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup.
4.3 Contraindicatii
Dolenio nu trebuie utilizat la pacientii alergici la crustacee, deoarece substanta activa este obtinuta din crustacee.
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Copii cu varsta sub 2 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie sa se adreseze unui medic pentru a infirma prezenta unei afectiuni la nivelul articulatiei, pentru care trebuie luat in considerare alt tratament.
La pacientii cu toleranta scazuta la glucoza, se recomanda ca inainte de inceperea tratamentului si periodic in timpul terapiei, sa se efectueze monitorizarea glicemiei si, unde este cazul, a necesarului de insulina.
La pacientii cu risc cunoscut de afectiuni cardiovasculare, se recomanda monitorizarea lipidemiei, deoarece la pacientii tratati cu glucozamina a fost raportata in cateva cazuri hipercolesterolemie.
S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronsic, care a fost declansat dupa initierea terapiei cu glucozamina (simptomele au disparut dupa intreruperea tratamentului cu glucozamina). Ca urmare, pacientii cu astm bronsic la care se initiaza tratamentul cu glucozamina, trebuieavertizati cu privire la potentialul de agravare a simptomelor astmului .
Acest medicament contine 6,52 mmol (sau 151 mg) sodiu pe doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
S-a raportat o crestere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarina), in timpul tratamentului concomitent cu glucozamina. Ca urmare, pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizati strict atunci cand se initiaza sau se opreste tratamentul cu glucozamina.
Tratament concomitent cu glucozamina poate create absorbtia si concentratiile plasmatice de tetracicline, dar relevanta clinica a acestei interactiuni este, probabil, limitata.
Datorita informatiilor limitate privind posibilele interactiuni medicamentoase cu glucozamina, in general, trebuie sa se acorde atentie modificarilor raspunsului terapeutic sau concentratiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu sunt disponibile date privind excretia glucozaminei in laptele uman. Ca urmare, nu este recomandata utilizarea de glucozamina in timpul alaptarii, deoarece nu exista date privind siguranta la copil.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca apar ameteli sau somnolenta, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
4.8 Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse asociate tratamentului cu glucozamina sunt greata, durerile abdominale, indigestia, constipatia si diareea. In plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, eruptii cutanate tranzitorii, prurit si eritem facial tranzitoriu. Reactiile adverse raportate sunt, de obicei, usoare si tranzitorii.
In tabelul de mai jos, toate evenimentele adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate si sisteme, precum si in functie de frecventa [foarte frecvente > 1/10, frecvente > 1/100 si 1/1000 `si 1/10000 si
