Indicatii: Epilepsie
Epimaxan 25 mg, comprimate filmate
Epimaxan 50 mg, comprimate filmate
Epimaxan 100 mg, comprimate filmate
Epimaxan 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine topiramat 25 mg. Fiecare comprimat filmat contine topiramat 50 mg. Fiecare comprimat filmat contine topiramat 100 mg. Fiecare comprimat filmat contine topiramat 200 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Epimaxan 25 mg, comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan 50 mg, comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan 100 mg, comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene. Epimaxan 200 mg, comprimate filmate oblongi, galbene.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Epilepsie
- ca monoterapie la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste, care prezinta convulsii tonico-clonice generalizate si/sau crize convulsive partiale (cu sau fara convulsii secundare generalizate)
- ca terapie adjuvanta la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani, care prezinta convulsii partiale (cu sau fara convulsii secundare generalizate) si/sau convulsii tonico-clonice primare generalizate si/sau convulsii asociate cu sindromul Lennox Gastaut.
4.2 Doze si mod de administrare
Generalitati
La adulti, adolescenti si copii, pentru controlul optim si pentru a evita reactiile adverse dependente de doza, se recomanda ca terapia sa fie initiata cu doze mici, ulterior, dozele fiind ajustate prin crestere gradata, pana la doza eficace.
Cand se intrerupe tratamentul cu medicamente antiepileptice administrate concomitent cu topiramat (MAE), pentru a se trece la monoterapia cu topiramat, trebuie acordata atentie efectelor pe care le
poate avea aceasta actiune asupra controlului convulsiilor. Numai daca exista o problema privind siguranta se impune intreruperea brusca a MAE administrate concomitent, dar se recomanda o scadere gradata a dozelor, cu aproximativ o treime din doza de MAE administrate concomitent, la intervale de 2 saptamani.
Pentru doze care nu sunt realizabile cu aceasta concentrate de medicament, sunt disponibile si alte concentratii ale acestui medicament.
Cand se intrerupe administrarea de medicamente inductoare enzimatice, concentratia plasmatica de topiramat poate sa creasca. Daca este recomandat clinic, poate fi necesara o reducere a dozelor de topiramat.
Pentru a optimiza terapia cu topiramat, nu este necesara monitorizarea concentratiei plasmatice de topiramat .
Aceste recomandari privind dozele sunt valabile pentru copii, adolescenti si toti adultii, incluzand varstnicii, in absenta unei boli renale preexistente (vezi pct. 4.4.).
Pacienti cu insuficienta hepatica si/sau renala
Pentru pacientii cu disfunctii renale moderate (clearance-ul creatininei 30-69 ml/min) si severe (clearance-ul creatininei 2 g pe zi) pot fi expusi unui risc crescut. In timpul tratamentului cutopiramat, trebuie evitate administrarea acestor medicamente si dietele cetogene, deoarece pot crea mediu fiziologic care determina cresterea riscului de formare a calculilor renali.
Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica, topiramatul trebuie administrat cu precautie, deoarece clearance-ul sau poate fi scazut (vezi pct. 4.2).
Miopie acuta si glaucom secundar cu unghi inchis
La pacientii tratati cu topiramat, au fost raportate miopie acuta cu glaucom secundar cu unghi inchis. Simptomele includ reducerea brusca a acuitatii vizuale si/sau dureri oculare. Modificarile oftalmice constatate includ miopie bilaterala, ingustarea camerei anterioare, hiperemie si cresterea presiunii intraoculare cu sau fara midriaza. Poate sa apara efuziune supraciliara, care duce la deplasarea anterioara a cristalinului si a irisului, cu glaucom secundar cu unghi inchis. Simptomele tipice apar in cursul primei luni de la initierea tratamentului cu topiramat.
In contrast cu glaucomul primar cu unghi inchis, care in mod normal nu apare la persoanele cu varsta sub 40 ani, s-a raportat glaucom secundar cu unghi inchis la copii, adolescenti si adulti. Tratamentul include oprirea administrarii de topiramat cat mai rapid posibil din punct de vedere clinic si masuri corespunzatoare de scadere a presiunii intraoculare. In general, aceste masuri determina reducerea presiunii intraoculare.
Daca se suspecteaza o crestere a presiunii intraoculare, trebuie solicitat imediat consult de specialitate. Acidoza metabolica
Acidoza metabolica hipercloremica, cu deficit non-anionic (adica scaderea bicarbonatului de sodiu sub limita inferioara a intervalului valorilor normale, in absenta alcalozei respiratorii) este asociata tratamentului cu topiramat. Aceasta scadere a bicarbonatului seric este datorata efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale. In general, scaderea bicarbonatului apare la inceputul tratamentului, desi poate sa apara oricand pe parcursul acestuia. De regula, aceste scaderi sunt usoare pana la moderate (valoarea medie a scaderii este de 4 mmol/l la doze de 100 mg pe zi sau mai mult la adulti si de aproximativ 6 mg/kg si zi la copii). Rar, pacientii au prezentat scaderi pana la valori mai mici de 10 mmol/l. Afectiunile sau tratamentele care predispun la acidoza (cum sunt bolile renale, tulburarile respiratorii severe, status epilepticus, diarea, interventiile chirurgicale, dietele cetogene sau anumite medicamente) pot determina cresterea efectului topiramatului de scadere a bicarbonatului.
La copii, acidoza metabolica cronica poate reduce rata de crestere. Efectul topiramatului asupra cresterii si sechele la nivel osoase nu au fost investigate sistematic la copii sau adulti.
Acidoza metabolica cronica creste riscul formarii litiazei urinare si poate duce la osteopenie.
In cursul terapiei cu topiramat, in functie de conditiile clinice preexistente, se recomanda evaluare corespunzatoare, incluzand monitorizarea valorilor serice ale bicarbonatului. Daca apare acidoza metabolica si aceasta este persistenta, trebuie luata in considerare scaderea dozei sau intreruperea administrarii topiramatului (utilizand o schema de scadere treptata a dozei).
Suplimente nutritionale
Trebuie luata in considerare administrarea de suplimente nutritionale sau cresterea ingestiei de alimente daca pacientii scad in greutate sau cresc inadecvat in greutate in timpul tratamentului cu acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
(In acest punct, o doza fara efect este definita ca modificare 2 g pe zi).
Studii farmacocinetice suplimentare privind interactiunile medicamentoase
Studiile clinice au fost concepute pentru evaluarea posibilelor interactiuni farmacocinetice intre topiramat si alte medicamente. Modificarile Cmax sau ASC, ca rezultat al interactiunilor, sunt expuse, pe scurt, mai jos. In coloana a doua (concentratia plasmatica a medicamentului administrat concomitent) se prezinta ce s-a intamplat cu concentratia plasmatica a medicamentelor administrate concomitent, enumerate in prima coloana, atunci cand a fost adaugat topiramatul. Cea de a treia coloana (concentratia plasmatica a topiramatului) reda modul in care administrarea concomitenta a medicamentelor enumerate in prima coloana modifica concentratia plasmatica a topiramatului.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
S-a remarcat o crestere a frecventei malformatiilor (malformatii ale extremitatilor distale si cranio-faciale, insuficienta cardiaca) dupa utilizarea anumitor medicamente antiepileptice in timpul primului trimestru de sarcina.
Tratamentul asociat pare a create riscul malformatiilor si, ca urmare, este importanta administrarea in monoterapie, de cate ori este posibil.
S-a evidentiat faptul ca topiramatul are efecte teratogene la speciile studiate (soareci, sobolani si iepuri) (vezi pct. 5.3). La sobolani, topiramatul traverseaza bariera placentara.
La femeile la care exista posibilitatea de a ramane gravide sau la femeile aflate la varsta fertila este necesar consult de specialitate. Se recomanda ca femeile aflate la varsta fertila sa utilizeze metode contraceptive adecvate.
Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluata in cazul in care femeia intentioneaza sa ramana gravida.
Indicatii in epilepsie
Nu exista studii privind utilizarea topiramatului la gravide. Cu toate acestea , topiramatul trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential matern depaseste riscul potential la fat.
In experienta dupa punerea pe piata, s-au raportat cazuri de hipospadias la sugarii de sex masculin expusi intrauterin la topiramat, utilizat atat in monoterapie cat si in cazul in care a fost adaugat la alte medicamente antiepileptice. Nu s-a stabilit daca exista o relatie cauzala cu topiramatul. Totusi, daca tratamentul pentru profilaxia convulsiilor este insuficient sau intrerupt, acest fapt poate aduce riscuri considerabile atat pentru mama cat si pentru fat, care, probabil, sunt mai severe decat riscul aparitiei de malformatii. In timpul sarcinii, medicamentele antiepileptice trebuie prescrise luandu-se in considerare cele expuse mai sus.
Alaptarea
La om, topiramatul se excreta in laptele matern. Observatii limitate sugereaza un raport plasma:lapte de 1:1. Ca urmare, femeile care utilizeaza topiramat nu trebuie sa alapteze.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Topiramatul are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Similar tuturor medicamentelor antiepileptice, topiramatul actioneaza asupra sistemului nervos central si poate produce somnolenta, ameteli sau alte simptome inrudite. Aceste evenimente adverse, dealtfel usoare sau moderate, pot fi potential periculoase pentru pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, in special pana cand este stabilita influenta medicamentului asupra fiecarui pacient. De asemenea, medicamentul poate determina tulburari de vedere si/sau vedere incetosata.
