Ce este Eylea?
Eylea este un medicament care contine substanta activa aflibercept. Eylea este disponibil sub forma de seringa preumpluta sau în flacon.
Pentru ce se utilizeaza Eylea?
Eylea se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu forma "umeda" de degenerescenta maculara indusa de varsta (DMV), o boala care afecteaza partea centrala a retinei (numita macula) care se afla în spatele globului ocular. Macula asigura vederea centrala, necesara pentru a observa detalii în activitatile de zi cu zi, de exemplu la condus, la citit si la recunoasterea chipurilor. Forma umeda de DMV este cauzata de dezvoltarea anormala a vaselor de sange sub macula, care pot permite scurgeri de lichide si de sange si pot provoca umflaturi. Acest lucru duce la pierderea treptata a partii centrale a vederii.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Eylea?
Eylea trebuie administrata sub forma de injectie în ochiul afectat de catre un medic specialist cu experienta în administrarea injectiilor intravitroase (injectii în umoarea vitroasa, lichidul gelatinos din ochi). Se administreaza cate o injectie de 2 mg în fiecare luna timp de trei luni consecutiv, urmata de cate o injectie la fiecare doua luni. Dupa un an de tratament, injectiile pot fi administrate mai putin frecvent în functie de raspunsul la tratament.
Procedura trebuie realizata în conditii sterile. Seringa si flaconul sunt de unica folosinta. Seringile preumplute contin mai mult decat doza recomandata, prin urmare, la prepararea injectiei medicul trebuie sa elimine volumul excedentar si sa asigure injectarea dozei corecte. Dupa injectie trebuie verificata tensiunea intraoculara.
Cum actioneaza Eylea?
Aflibercept este o proteina obtinuta prin inginerie genetica care a fost conceputa pentru a se lega si a bloca efectele unei substante numite factor A de crestere a endoteliului vascular (FCEV-A). Aceasta se poate atasa, de asemenea, de alte proteine, cum ar fi factorul de crestere placentar (PIGF). FCEV-A si PlGF sunt implicati în stimularea cresterii anormale a vaselor de sange la pacientii cu DMV. Prin blocarea acestor factori, aflibercept reduce cresterea vaselor de sange si controleaza scurgerile de lichid si umflarea.
Aflibercept este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": medicamentul este produs de celule care au primit o gena (ADN), devenind astfel capabile sa produca aflibercept.
Cum a fost studiat Eylea?
Efectele Eylea au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Eylea a fost analizat în doua studii principale la care au participat în total 2 400 de pacienti cu forma umeda a DMV. Studiile au comparat Eylea (administrata ca doza de 0,5 mg la intervale de patru saptamani, ca doza de 2 mg la intervale de patru saptamani sau ca doza de 2 mg la intervale de opt saptamani, toate dupa trei doze initiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMV care se administreaza sub forma de injectie în ochi la intervale de patru saptamani. Principalul indicator al eficacitatii a fost procentul de pacienti a caror acuitate vizuala (definita ca pierderea a mai putin de 15 litere într-un test de vedere standard) s-a mentinut dupa primul an de tratament.
Ambele studii au urmarit mentinerea efectului în al doilea an de tratament, în cursul caruia numarul de injectii si intervalul dintre injectii au fost ajustate în functie de acuitatea vizuala si de modificarile de la nivelul ochiului.
Ce beneficii a prezentat Eylea pe parcursul studiilor?
Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumab în mentinerea acuitatii vizuale: daca se examineaza rezultatele celor doua studii luate împreuna, proportiile pacientilor care si-au mentinut acuitatea vizuala au fost 96,1% (517 din 538), 95,4% (533 din 559) si 95,3% (510 din 535) pentru Eylea 0,5 mg administrata la un interval de patru saptamani si respectiv pentru Eylea 2 mg administrata la un interval de opt saptamani, în comparatie cu 94,4% (508 din 538) dintre pacientii tratati cu ranibizumab la un interval de patru saptamani.
În general, în cursul celui de-al doilea an de tratament, eficacitatea s-a mentinut, unei mari parti dintre pacienti administrandu-i-se injectii la un interval de dozare extins, de 10 saptamani, desi un numar redus de pacienti a necesitat ocazional intervale mai mici de administrare (cum ar fi lunar).
Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Eylea sunt hemoragie conjunctivala (sangerare la nivelul suprafetei exterioare a ochiului, 26,7%), durere oculara (10,3%), dezlipire vitroasa (dezlipirea substantei gelatinoase din interiorul ochiului, 8,4%), cataracta (opacifierea cristalinului, 7,9%), flocoane vitroase (mici particule sau pete în campul vizual, 7,6%) si tensiune intraoculara ridicata (tensiune crescuta în interiorul ochiului, 7,2%). Efectele secundare grave (observate la mai putin de 1 din 1 000 de pacienti) pot surveni dupa injectarea Eylea, inclusiv endoftalmita (o infectie oculara interna), cataracta traumatica (opacifierea cristalinului datorita ranirii) si cresterea temporara a tensiunii intraoculare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Eylea, consultati prospectul.
Eylea este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aflibercept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii care prezinta sau pentru care exista o suspiciune de infectii oculare sau perioculare (infectii în interiorul sau în jurul ochilor) sau la pacientii care prezinta inflamatii intraoculare severe.
De ce a fost aprobat Eylea?
CHMP a remarcat faptul ca Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumab în mentinerea acuitatii vizuale a pacientilor dupa primul an de tratament. Întrucat eficacitatea Eylea a fost similara pentru diferitele regimuri de dozaj evaluate, CHMP a recomandat ca în primul an de tratament, dupa primele trei injectii administrate la intervale de o luna, Eylea sa fie administrat la intervale de opt saptamani. Totusi, doza optima si intervalul dintre doze necesare pentru mentinerea beneficiului obtinut dupa primul an de tratament raman incerte. CHMP a mai remarcat faptul ca nu au existat motive de îngrijorare serioase sau neasteptate privind siguranta asociate Eylea. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Eylea sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Eylea sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care produce Eylea va furniza materiale educationale pentru medici (pentru a reduce riscurile asociate injectarii intraoculare) si pentru pacienti (astfel încat acestia sa poata recunoaste efectele secundare severe si sa stie cand sa consulte de urgenta medicul). În plus, compania va efectua un studiu pentru a stabili regimul optim de dozaj dupa primul an de tratament în vederea mentinerii ameliorarii initiale a vederii.
Alte informatii despre Eylea
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Eylea, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, Pe 22 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Eylea, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2012.
