Forxiga este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2.
Ce este Forxiga?
Forxiga este un medicament care contine substanta activa dapagliflozina. Acesta este disponibil sub forma de comprimate (5 si 10 mg).
Pentru ce se utilizeaza Forxiga?
Forxiga este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip 2.
Forxiga se poate utiliza în monoterapie la pacientii la care concentratiile de glucoza (zahar) din sange nu sunt controlate suficient numai prin regim alimentar si exercitiu fizic si care nu suporta metformina (alt medicament antidiabetic).
De asemenea, Forxiga se poate utiliza ca tratament adjuvant la alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente, împreuna cu exercitiul fizic si regimul alimentar, nu asigura un control adecvat al diabetului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Forxiga?
Doza recomandata de Forxiga este de 10 mg o data pe zi. Daca Forxiga se utilizeaza în asociere cu insulina sau cu agenti care sporesc secretia de insulina, este posibil sa fie necesara scaderea dozelor pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de zahar în sange). Întrucat efectele Forxiga sunt dependente de functia renala, eficacitatea medicamentului la pacientii cu insuficienta renala este mai mica. Prin urmare, utilizarea Forxiga nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa. La pacientii cu insuficienta renala severa, se recomanda administrarea unei doze initiale de 5 mg.
Cum actioneaza Forxiga?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Acest lucru duce la concentratii mari de glucoza în sange.
Substanta activa din Forxiga, dapagliflozina, actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi, numita co-transportor 2 de sodiu/glucoza (SGLT2). SGLT2 este o proteina care absoarbe glucoza din urina transportand-o în circulatia sanguina dupa ce sangele este filtrat în rinichi. Prin blocarea actiunii SGLT2, Forxiga produce o cantitate mai mare de glucoza care este eliminata prin urina, reducand astfel concentratiile de glucoza din sange.
Cum a fost studiat Forxiga?
Efectele Forxiga au fost testate mai întai pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Forxiga administrat în monoterapie a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în doua studii efectuate pe 840 de pacienti. Un al treilea studiu a comparat Forxiga cu o sulfoniluree (glipizida), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu metformina la 814 pacienti. Alte patru studii au comparat Forxiga cu placebo, utilizat ca tratament adjuvant fie la metformina, la o sulfoniluree (glimepirida), la o tiazolidindiona, fie la insulina la 2 370 pacienti.
În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost concentratia în sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica în ce masura este controlata concentratia de glucoza din sange.
Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
Forxiga a fost mai eficace decat placebo în reducerea concentratiilor de HbA1c cand s-a utilizat în monoterapie si în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Cand a fost utilizat în monoterapie la o doza de 10 mg, Forxiga a scazut concentratiile de HbA1c cu 0,66% mai mult fata de placebo, dupa 24 de saptamani. Cand a fost administrat ca adjuvant în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Forxiga la doza de 10 mg a redus concentratiile de HbA1c cu 0,54-0,68% mai mult fata de placebo, dupa 24 de saptamani.
Cand a fost comparat cu o sulfoniluree, Forxiga a fost cel putin la fel de eficace si ambele medicamente au redus concentratiile de HbA1c cu 0,52% dupa 52 de saptamani.
Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Forxiga (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este hipoglicemia cand se utilizeaza în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulina. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Forxiga, vezi prospectul.
Forxiga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la dapaglifozina sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Forxiga?
CHMP a concluzionat ca Forxiga a demonstrat eficacitate în scaderea concentratiilor de glucoza din sange la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, cand a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice cu mecanisme diferite de actiune. În plus, au fost observate reduceri benefice ale greutatii si tensiunii arteriale la pacientii tratati cu Forxiga.
Efectele secundare frecvente observate au fost legate de mecanismul de actiune al medicamentului, precum riscul crescut de infectie genitala si, într-o masura mai mica, riscul de infectie a cailor urinare (infectii ale structurilor care transporta urina) si care sunt considerate controlabile. S-a observat un numar mic de cazuri de cancer de vezica urinara, de san si de prostata la pacientii care au luat Forxiga, fiind însa mai mare fata de pacientii care au luat placebo. Nu a fost însa nicio diferenta între grupuri cand au fost luate în considerare informatiile globale legate de cancer, iar studiile preclinice în care a fost investigat riscul de cancer la administrarea Forxiga nu au indicat acest risc. Comitetul a recomandat efectuarea unor studii ulterioare pentru a investiga aceasta problema. CHMP a concluzionat ca beneficiile Forxiga sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Forxiga
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Forxiga, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Forxiga, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2012
