Indicatii: Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita discoidala, dermatita de staza, dermatita seboreica si dermatita de contact.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare gram de crema contine 20 mg acid fusidic anhidru (sub forma de acid fusidic hemihidrat) si 1 mg betametazona (sub forma de valerat de betametazona). Excipienti: alcool cetostearilic 72 mg, clorocrezol 1 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema de culoare alba
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzand dermatita atopica, dermatita discoidala, dermatita de staza, dermatita seboreica si dermatita de contact.
4.2 Doze si mod de administrare
Fucicort 20mg/1mg pe gram se aplica de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, dupa spalarea si
uscarea acesteia, pana la obtinerea raspunsului terapeutic.
De regula, o cura terapeutica nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani.
In cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescuta prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilena). In mod uzual, pe durata noptii, este adecvata aplicarea sub pansament ocluziv.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la acid fusidic, sarurile acestuia, valerat de betametazona sau la oricare dintre excipienti;
- infectii determinate de microorganisme rezistente la acidul fusidic, in special infectiile determinate de Pseudomonas aeruginosa;
- infectii cutanate fungice sau virale (de exemplu herpes, varicela), dermatita periorala, acnee rozacee;
- afectiunile cutanate din tuberculoza si sifilis.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat tratamentul de lunga durata, continuu, in special la sugari si copii. Poate sa apara insuficienta suprarenaliana, chiar si in cazul administrarii fara pansament ocluziv. Dupa tratamentul prelungit cu corticosteroizi puternici, cu administrare topica, pot sa apara modificari atrofice la nivelul fetei si intr-o masura mai mica la nivelul altor parti ale corpului. Fucicort 20mg/1mg pe gram trebuie utilizat cu precautie atunci cand se administreaza la nivel periocular. Patrunderea medicamentului la nivel ocular poate determina glaucom.
In cazul in care infectia bacteriana persista, trebuie utilizate antibiotice cu administrare sistemica.
S-a raportat aparitia rezistentei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventa sau de lunga durata poate determina cresterea riscului de dezvoltare a rezistentei la antibiotice.
In cazul in care nu apare nicio ameliorare clinica, utilizarea asocierii antibiotic-corticosteroid nu trebuie sa depaseasca 7 zile, deoarece, in aceasta situatie, corticosteroidul poate masca aparitia sau extinderea infectiile oculte; de asemenea, corticosteroidul poate masca aparitia reactiilor de hipersensibilitate.
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema contine excipientul alcool cetostearilic care poate provoca reactii cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) si excipientul clorocrezol care poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Studiile la animale si experienta clinica cu acid fusidic administrat sistemic sau topic, sugereaza faptul ca acidul fusidic nu are efect teratogen. In cazul in care este administrat sistemic, acidul fusidic trece bariera fetoplacentara.
La animalele gestante, administrarea topica a oricarui corticosteroid poate determina palatoschizis si retard al cresterii intrauterine a fetusilor. La om, relevanta acestor observatii nu a fost stabilita. Fucicort 20mg/1mg pe gram, crema poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern-risc potential asupra fatului.
Alaptare
In cazul administrarii sistemice, acidul fusidic se elimina in laptele matern, realizand concentratii detectabile analitic.
Corticosteroizii, administrati sistemic, se elimina in laptele matern. Nu sunt disponibile date clinice privind siguranta utilizarii betametazonei in timpul alaptarii.
Sugarii ale caror mame utilizeaza doze mari de corticosteroizi, administrati sistemic, in cadrul tratamentului de lunga durata, pot prezenta supresie cortico-suprarenala.
In cazul administrarii cutanate, nu se anticipeaza reactii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemica la acid fusidic si betametazona a femeilor care alapteaza este neglijabila.
Fucicort 20mg/1mg pe gram crema poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Ca regula generala, alaptarea este contraindicata la femeile cu infectii cutanate la nivelul zonei mamare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa.
