Indicatii: Tratamentul rinitei si conjunctivitei induse de polenul de graminee, la adulfi si copii (cu varsta de 5 ani sau peste) cu simptome semnificative clinic
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare liofilizat oral contine extract alergenic standardizat din polen de graminee (Phleum pratense)
75000 SQ-T*.
* [Comprimat cu unitati de calitate standardizata (Standardised Quality units Tablet - SQ-T)] Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizat oral
Liofilizat oral de forma circulara, de culoare alba pana la aproape alba, cu o imagine stantata pe una dintre fete.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul rinitei si conjunctivitei induse de polenul de graminee, la adulfi si copii (cu varsta de 5 ani sau peste) cu simptome semnificative clinic si diagnosticati cu un test cutanat prin scarificare pozitiv si/sau test IgE specific la polenul de graminee.
Copiii carora li se va administra acest tratament trebuie selectati cu mare atentie (vezi pct. 4.2).
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata la adulti si copii (cu varsta de 5 ani sau peste) este un liofilizat oral (75000 SQ-T) pe zi. Nu exista experienta clinica cu privire la imunoterapia cu Grazax la copii (cu varsta sub 5 ani) si varstnici (>65 ani sau peste).
Tratamentul cu Grazax trebuie initiat doar de catre medici cu experienta in tratamentul bolilor alergice si care au posibilitatea de a trata reactiile alergice.
Tratamentul la copii trebuie efectuat de catre medici cu experienta in tratarea bolilor alergice la copii si pacientii trebuie selectati cu mare atentie, in functie de nivelul eficacitatii tratamentului la aceasta grupa de varsta (vezi pct. 5.1).
Pentru a permite pacientului si medicului sa discute despre orice reactie adversa si despre orice actiune posibila se recomanda ca prima doza de liofilizat oral sa fie administrata sub supraveghere medicala (20¬30 minute).
Sunt disponibile date de eficacitate, la pacientii adulti, privind tratamentul cu Grazax, timp de doi ani de terapie continua. Daca nu se observa o ameliorare importanta a simptomelor in timpul primului sezon cu polen, nu se recomanda continuarea tratamentului.
Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Grazax la copii, dupa primul sezon cu polen.
Este de asteptat aparitia efectului clinic in timpul primului sezon cu polen de graminee, atunci cand tratamentul este initiat cu cel putin 4 luni inainte de debutul estimat al sezonului cu polen de graminee. De asemenea, daca tratamentul este initiat cu 2-3 luni inainte de sezon, se poate obtine un oarecare efect.
Tratamentul continuu cu Grazax, la pacientii adulti, zilnic, timp de cel putin 2 ani, produce un efect imunomodulator progresiv. Se recomanda continuarea tratamentului pentru o perioada de 3 ani.
Grazax este un liofilizat oral. Liofilizatul oral trebuie luat din blister cu degetele uscate si plasat sub limba, unde se va dispersa.
Trebuie evitata inghitirea, timp de aproximativ 1 minut. Nu trebuie consumate alimente si bauturi in urma¬toarele 5 minute.
Liofilizatul oral trebuie administrat imediat dupa deschiderea blisterului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienti (pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1). Bolile maligne sau sistemice care afecteaza sistemul imunitar, de exemplu bolile autoimune, boli cu complexe imune sau bolile cu deficit imunitar.
Afectiuni inflamatorii la nivelul cavitatii bucale, cu simptome severe, cum sunt lichenul plan cu ulceratii sau micoza orala severa.
Pacientii cu astm bronsic necontrolat sau sever (la adulti: VEMS11/100 si 1/1000 si 1/10000 si
