Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glustin. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Glustin.
Ce este Glustin?
Glustin este un medicament care contine substanta activa pioglitazona. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba (15, 30 si 45 mg).
Pentru ce se utilizeaza Glustin?
Glustin se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulti (în varsta de cel putin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizeaza în asociere cu un regim alimentar si cu exercitiu fizic.
Glustin se utilizeaza în monoterapie la pacientii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicata.
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformina la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii numai cu metformina sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci cand metformina nu este indicata ("terapie dubla").
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformina si o sulfoniluree la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii, cu toate ca se utilizeaza terapia dubla pe cale orala ("terapie tripla").
Glustin poate fi utilizat, de asemenea, împreuna cu insulina la pacientii al caror diabet nu este controlat în mod satisfacator numai cu insulina si care nu pot lua metformina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Glustin?
Doza initiala recomandata de Glustin este de 15 sau 30 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi marita dupa una sau doua saptamani pana la 45 mg o data pe zi, daca apare necesitatea unui control mai riguros al concentratiei de glucoza (zahar) din sange. Comprimatele trebuie înghitite cu apa.
Tratamentul cu Glustin trebuie revizuit dupa trei pana la sase luni si trebuie întrerupt la pacientii carora nu le aduce suficiente beneficii. Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie sa confirme mentinerea beneficiilor pentru pacienti.
Cum actioneaza Glustin?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanta activa din Glustin, pioglitazona, creste sensibilitatea la insulina a celulelor (adipoase, musculare si hepatice), ceea ce înseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Prin urmare, concentratia de glucoza din sange se reduce, facilitand astfel controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Glustin?
Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformina si gliclazida (o sulfoniluree) într-o serie de studii. Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin si o sulfoniluree, insulina sau metformina sau cu combinatia de metformina si o sulfoniluree. Alte studii au examinat si utilizarea Glustin pe termen lung. În toate studiile combinate, Glustin a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienti. Studiile au masurat concentratia în sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care arata cat de bine este controlata concentratia de glucoza din sange.
Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
Glustin a determinat o scadere a nivelului de HbA1c, indicand reducerea concentratiei de glucoza din sange cand s-au administrat doze de 15, 30 si 45 mg. Administrat în monoterapie, Glustin s-a dovedit la fel de eficace ca metformina si gliclazida. Glustin a îmbunatatit, de asemenea, controlul concentratiei de glucoza din sange în cazul diabetului de tip 2, atunci cand s-a adaugat tratamentului existent cu o sulfoniluree, insulina sau metformina sau combinatiei de metformina si o sulfoniluree.
Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glustin (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt infectii ale tractului respirator superior (raceli), hipoestezie (reducerea simtului tactil), tulburari de vedere, fracturi osoase si cresterea în greutate. Daca se utilizeaza Glustin în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot aparea alte efecte secundare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Glustin, consultati prospectul.
Glustin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazona sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficienta cardiaca (cand inima nu functioneaza asa cum ar trebui) sau la cei care sufera de cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului). De asemenea, este contraindicat la pacientii care sufera sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost înca investigata prezenta sangelui în urina.
Poate fi necesara ajustarea dozelor de Glustin atunci cand se administreaza împreuna cu alte medicamente precum gemfibrozilul (utilizat pentru scaderea colesterolului) sau rifampicina (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
De ce a fost aprobat Glustin?
CHMP a hotarat ca beneficiile Glustin sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Glustin
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Glustin, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Glustin, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 09-2011
