Acest medicament este un antidiabetic oral
Indicatii prospect medical: Diabet insulino-independent (tip 2) la adulti, atunci cand masurile dietetice, exercitiul fizic si scaderea in greutate nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei.
Compozitie: Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine gliclazida 30 mg. Excipienti: Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine lactoza monohidrat 73,5 mg.
Indicatii terapeutice: Diabet insulino-independent (tip 2) la adulti, atunci cand masurile dietetice, exercitiul fizic si scaderea in greutate nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei.
Doze si mod de administrare: Administrare: orala. A se utiliza numai la adulti.
Doza zilnica poate varia de la 1 la 4 comprimate pe zi, de la 30 la 120 mg, administrate intr-o singura doza, pe cale orala, la micul dejun. Comprimatele vor fi inghitite intregi. In cazul omiterii unei doze, in ziua urmatoare nu trebuie crescuta doza.
La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza va fi ajustata in functie de raspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1C). Doza initiala recomandata este de 30 mg pe zi.
Daca glicemia este controlata, aceasta doza se va mentine si ca tratament de intretinere. Daca glicemia nu este controlata adecvat, doza poate fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre cresterile succesive ale dozelor trebuie sa fie de cel putin 1 luna, exceptie fac pacientii la care glicemia nu este redusa dupa doua saptamani de tratament. In astfel de cazuri, doza poate fi crescuta la sfarsitul saptamanii a doua de tratament. Doza maxima recomandata pe zi este de 120 mg.
Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada comprimate: Glyclada comprimate poate inlocui alte medicamente antidiabetice orale. La trecerea la Glyclada comprimate, trebuie luate in considerare dozajul si timpul de injumatatire plasmatica ale antidiabeticului anterior. In general, nu este nevoie de o perioada de tranzitie. Se va utiliza o doza initiala de 30 mg, ce va fi ajustata conform raspunsului glicemic al pacientului, dupa modelul descris anterior. La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de injumatatire plasmatica lung, poate fi necesara o perioada fara tratament de cateva zile, pentru evitarea efectului aditiv al celor doua medicamente, care poate provoca hipoglicemia. Ulterior se va folosi procedura de initiere a tratamentului cu Glyclada descrisa anterior, pornind cu o doza initiala de 30 mg/zi, urmata de o crestere succesiva a dozelor, in functie de raspunsul metabolic al pacientului.
Date preclinice de siguranta: Datele preclinice, obtinute in studii conventionale de toxicitate la doze repetate si de genotoxicitate, nu au evidentiat riscuri deosebite pentru om. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung. In studiile la animale nu s-au observat modificari teratogene, dar, la animalele la care s-au administrat doze de 25 ori mai mari decat doza maxima recomandata la om, s-a evidentiat o scadere a greutatii corporale fetale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Jacobsen Pharma AS,
Norre Havnegade 108, DK-6400 Sonderborg, Danemarca
