Indicatii: Profilaxia gripei, in mod special la persoanele cu risc crescut de complicatii asociate gripei.
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare 0,5 mililitri suspensie injectabila (o doza) contin antigene* de virus gripal** purificat si inactivat, din tulpini similare urmatoarelor:
- A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1): 15 ug *
(tulpina utilizata: A/Solomon Islands/3/2006- IVR-145)
- A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) 15 ug *
(tulpina utilizata: A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)
- B/Malaysia/2506/2004 15 ug *
(tulpina utilizata: B/Malaysia/2506/2004)
* hemaglutinina; compozitiapentru sezonul 2007/2008
**cultivatpe ou de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2007/2008.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Suspensie injectabila.
Suspensie injectabila incolora sau usor opalescenta.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Profilaxia gripei, in mod special la persoanele cu risc crescut de complicatii asociate gripei. La utilizarea GripLaval trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti cu varsta peste 18 ani: se recomanda o doza de GripLaval de 0,5 ml. Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund. Pentru instructiuni privind prepararea vaccinului pentru administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipienti, la reziduuri, la proteinele din ou, proteinele de pui de gaina. GripLaval nu contine mai mult de 1 microgram de ovalbumina pe doza.
Imunizarea trebuie amanata la pacientii cu boli febrile sau infectii acute.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare pentru a se putea interveni in situatiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
GripLaval nu trebuie administrat in nici un caz intravascular.
Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in primul rand cu privire la vaccinarile anterioare si posibila aparitie de reactii adverse) si de o examinare clinica.
Este posibil ca nu in toate cazurile sa apara un raspuns imun protector.
Raspunsul reprezentat de formarea de anticorpi, in cazul pacientilor cu imunosupresie endogena sau iatrogena, poate fi insuficient.
GripLaval nu este eficace impotriva tuturor tulpinilor posibile de virus gripal.
Prin administrarea GripLaval se intentioneaza sa se asigure protectie impotriva acelor tulpini de virus din care este fabricat vaccinul si ale celor strans inrudite.
Acest medicament contine tiomersal (un component organomercuric) cu rol de conservant si ca urmare exista posibilitatea sa apara reactii de sensibilizare.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile, in cazul administrarii concomitente a GripLaval cu alte vaccinuri.
Daca GripLaval trebuie administrat in acelasi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate intotdeauna in locuri diferite.
Raspunsul imun poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor. In urma vaccinarii antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice, utilizand tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatita C, si in mod special anti-HTLV-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice ELISA. Reactiile fals pozitive tranzitorii se pot datora prezentei anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datele limitate despre vaccinarea antigripala la gravide, nu au indicat reactii adverse fetale sau materne, datorate vaccinului. Vaccinul poate fi administrat incepand cu trimestrul al doilea de sarcina. In cazul gravidelor a caror conditie medicala creste riscul complicatiilor determinate de gripa, se recomanda administrarea vaccinului indiferent de varsta sarcinii. GripLaval poate fi administrat pe perioada alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
GripLaval este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactii adverse observate in studiile clinice
Siguranta vaccinului trivalent inactivat este evaluata prin studii deschise, necontrolate realizate in fiecare an, conform cerintei de actualizare, studii care includ cel putin 50 de adulti cu varste cuprinse intre 18 si 60 ani si cel putin 50 de varstnici peste 61 de ani. Evaluarea sigurantei este realizata in primele 3 zile dupa vaccinare.
