Hizentra este o solutie injectabila care se administreaza subcutanat (sub piele). Aceasta contine substanta activa imunoglobulina umana normala (200 mg/ml).
Pentru ce se utilizeaza Hizentra?
Hizentra se utilizeaza la pacienti al caror sange nu contine suficienti anticorpi (proteine care ajuta organismul în lupta împotriva infectiilor si a altor boli), numiti si imunoglobuline. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: sindroame de imunodeficienta primara (IDP, atunci cand oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienti anticorpi); niveluri scazute de anticorpi în sange la pacientii cu leucemie limfocitara cronica (un cancer al unui tip de globule albe din sange) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sange) si care au infectii frecvente.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Hizentra?
Tratamentul cu Hizentra trebuie initiat de un medic sau o asistenta medicala cu experienta în tratamentul pacientilor cu sisteme imunitare slabite, dar pacientii (sau îngrijitorii acestora) îsi pot administra singuri medicamentul dupa ce au fost instruiti si monitorizati initial.
Hizentra se administreaza sub forma de perfuzie subcutanata (o injectie foarte lenta sub piele) într-o zona precum abdomenul, coapsa, bratul sau soldul. Injectia se administreaza, în mod normal, saptamanal pentru a asigura o doza lunara totala de aproximativ 2-4 ml pe kg de greutate corporala, dar doza si frecventa de injectare depind de greutatea corporala a pacientului si pot fi ajustate în functie de raspunsul acestuia. La initierea tratamentului, medicul poate decide administrarea unei doze de încarcare initiale de 1-2,5 ml/kg.
Cum actioneaza Hizentra?
Substanta activa din Hizentra, imunoglobulina umana normala, este o proteina înalt purificata extrasa din plasma umana (o parte a sangelui). Aceasta contine imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizata ca medicament din anii ’80 si prezinta un spectru larg de actiune împotriva organismelor care cauzeaza infectie. Hizentra actioneaza prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scazute de IgG din sangele pacientilor.
Cum a fost studiat Hizentra?
Întrucat imunoglobulina umana normala este utilizata pentru tratarea acestor boli de mai mult timp si în conformitate cu orientarile actuale, Hizentra a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 51 de pacienti cu IDP, care urmasera deja un tratament cu imunoglobulina umana timp de cel putin sase luni. Pacientii au primit Hizentra în fiecare saptamana timp de 28 de saptamani.
Principala masura a eficacitatii a fost comparabilitatea nivelurilor celor mai scazute de IgG (numite "niveluri minime") observate în timpul tratamentului cu Hizentra cu nivelurile cele mai scazute observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulina.
Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Cele mai scazute niveluri de IgG observate în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel minim mediu de 8,1 g pe litru) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulina.
Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Ocazional se pot produce reactii adverse precum frisoane, dureri de cap, febra, varsaturi, reactii alergice, greata, artralgie (dureri articulare), tensiune arteriala scazuta si dureri de spate moderate pana la scazute. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hizentra, a se consulta prospectul.
Hizentra nu se administreaza pacientilor care pot fi alergici la imunoglobulina umana normala sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicata utilizarea sa la pacientii cu hiperprolinemie (o tulburare genetica care cauzeaza concentratii ridicate din aminoacidul prolina în sange). Medicamentul nu trebuie injectat într-un vas de sange, cum ar fi o vena sau o artera.
De ce a fost aprobat Hizentra?
CHMP a observat ca Hizentra poate preveni infectiile bacteriene grave la pacientii cu IDP prin injectii saptamanale care se pot administra la domiciliu, iar efectele secundare nu sunt frecvente sau severe.
Comitetul a hotarat ca beneficiile Hizentra sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Hizentra
Comisia Europeana a acordat CSL Behring GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Hizentra, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Hizentra, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2011
