HyQvia

HyQvia este un medicament care conține substanța activa imunoglobulina umana normala pentru administrare subcutanata.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia. Documentul explica modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea HyQvia.

Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este HyQvia si pentru ce se utilizeaza?

HyQvia este un medicament care conține substanța activa imunoglobulina umana normala pentru administrare subcutanata. Se utilizeaza la adulți cu sindroame de imunodeficiența. Acestia sunt pacienti al caror sange nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajuta organismul sa lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiti si imunoglobuline. HyQvia se utilizeaza ca "terapie de substituție" pentru a trata:

• sindroame de imunodeficiența primara (IDP, atunci cand pacientii se nasc cu incapacitate de a produce suficienti anticorpi);

• niveluri scazute de anticorpi în sange la pacientii care au leucemie limfocitara cronica sau mielom (doua forme de cancer care afecteaza diferite tipuri de celule albe din sange) și care sufera frecvent de infecții.

Acest produs conține, de asemenea, hialuronidaza umana recombinanta, care este o enzima folosita pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunatați absorbția ei în organism.

Cum se utilizeaza HyQvia?

HyQvia se poate obține numai pe baza de rețeta, iar tratamentul trebuie initiat și supravegheat de un medic sau o asistenta medicala cu experiența în tratamentul sindroamelor de imunodeficiența.

HyQvia este disponibil sub forma a doua soluții care se administreaza perfuzabil (picatura cu picatura) subcutanat. Mai întai se administreaza o soluție care conține hialuronidaza umana recombinanta, iar apoi se administreaza o soluție care conține imunoglobulina umana normala (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc. Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.

Dupa ce au fost instruiți în mod corespunzator, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra HyQvia personal. Doza și frecvența perfuziilor (cat de des se administreaza) depind de fiecare pacient în parte si pot necesita ajustarea în functie de raspunsul pacientului.

Cum acționeaza HyQvia?

Substanța activa din HyQvia, imunoglobulina umana normala, este o proteina înalt purificata extrasa din sange. Acesta conține imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizata ca medicament din anii '50 si prezinta un spectru larg de actiune împotriva organismelor care pot cauza infectii. HyQvia actioneaza prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scazute de IgG din sange.

HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umana recombinanta. Aceasta este o forma a enzimei umane naturale hialuronidaza, care descompune o substanța numita acid hialuronic, care se gaseste în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule sa devina temporar mai fluida. Atunci cand se administreaza subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajuta la transferul substanței active sub piele și sprijina absorbția ei în organism.

Hialuronidaza umana recombinanta se produce printr-o metoda cunoscuta sub numele de "tehnologia ADN-ului recombinant": se obtine prin cultivarea de celule în care a fost introdusa o gena (ADN) care le face capabile sa produca enzima.

Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?

Imunoglobulina umana normala este utilizata de mulți ani pentru a trata aceste boli. În conformitate cu ghidurile actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an si care a cuprins 89 de pacienti cu IDP carora li se administrase deja tratament cu imunoglobulina umana normala timp de cel puțin trei luni. Principala masura a eficacitații a fost numarul de infecții bacteriene grave aparute în timpul unui an de tratament.

Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit sa reduca acest numar la 0,03 pe an. Aceasta valoare a fost sub numarul predefinit necesar pentru a demonstra eficacitatea (care este de o infecție pe an) și a fost similara cu cea observata cu alte produse autorizate care contin imunoglobulina umana normala.

Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu HyQvia (care pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.

Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu HyQvia, consultati prospectul.

HyQvia este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umana normala sau hialuronidaza sau la oricare dintre celelalte ingrediente si la pacientii care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special daca au deficit (valori foarte scazute) de imunoglobulina A (IgA) si au anticorpi anti IgA. Este contraindicata administrarea HyQvia într-un vas de sange.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat ca HyQvia produce o reducere a numarului de infecții bacteriene grave similara cu cea observata cu alte produse pe baza de imunoglobulina și ca utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate ca reacțiile locale sunt ceva mai frecvente. Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor sa administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului. Deși au existat motive de îngrijorare ca anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca efecte secundare prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost reconfortante, iar restricțiile de utilizare, inclusiv cea referitoare la faptul ca HyQvia nu trebuie utilizat la copii si nici la femeile gravide sau care intentioneaza sa ramana gravide, ar trebui sa contribuie la reducerea suplimentara a riscului. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile HyQvia sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a HyQvia?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca HyQvia sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru HyQvia au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. În plus, compania care comercializeaza HyQvia va furniza materiale educaționale pentru toti membrii personalului medical care se preconizeaza ca vor utiliza sau vor prescrie medicamentul, inclusiv carduri de informare pe care sa le dea pacienților.

De asemenea, pentru a colecta mai multe informații cu privire la siguranța HyQvia la femeile gravide, compania va crea un registru în care va monitoriza rezultatele eventualelor sarcini care ar putea aparea accidental la femeile care au luat HyQvia.

Alte informații despre HyQvia

Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru HyQvia, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.

Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu HyQvia, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în mai 2013.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Hizentra se utilizeaza la pacienti al caror sange nu contine suficienti anticorpi (proteine care ajuta organismul în...
Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare