Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Iasibon. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Iasibon.
Ce este Iasibon?
Iasibon este un medicament care contine substanta activa acid ibandronic. Acesta este disponibil sub forma de concentrat care se reconstituie într-o solutie perfuzabila (picurare în vena) si sub forma de comprimate rotunde de culoare alba (50 mg).
Iasibon este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Iasibon este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Bondronat. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Iasibon?
Iasibon se utilizeaza în urmatoarele moduri:
sub forma de perfuzie sau de comprimat pentru preventia "evenimentelor osoase" (fracturi [oase rupte] sau complicatii osoase care necesita tratament) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase (atunci cand cancerul s-a raspandit la oase); sub forma de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sange) cauzate de tumori.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Iasibon?
Tratamentul cu Iasibon trebuie initiat numai de un medic cu experienta în tratamentul cancerului.
În preventia evenimentelor osoase, Iasibon se administreaza fie sub forma de perfuzie de 6 mg cu durata de cel putin 15 minute la intervale de trei-patru saptamani, fie într-o doza de un comprimat o data pe zi. Comprimatele trebuie luate întotdeauna dupa ce pacientul nu a consumat alimente timp de cel putin sase ore în timpul noptii si cu cel putin 30 de minute înainte de a consuma alimente sau bauturi pentru prima data în ziua respectiva. Acestea trebuie luate cu un pahar întreg de apa plata (dar nu apa minerala) stand în picioare sau în pozitie sezand si nu trebuie mestecate, supte sau sfaramate. Pacientul nu trebuie sa stea întins timp de o ora dupa administrarea comprimatului. Pacientii cu probleme renale moderate sau severe trebuie sa primeasca perfuzii cu Iasibon la o doza mai mica în decurs de o ora sau sa ia comprimatele la fiecare doua zile sau în fiecare saptamana.
În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Iasibon se administreaza sub forma de perfuzie de 2 sau 4 mg, în functie de gradul de severitate al hipercalcemiei. Perfuzia va readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o saptamana.
Cum actioneaza Iasibon?
Substanta activa din Iasibon, acidul ibandronic, este un bifosfonat. Acesta împiedica actiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea tesutului osos. Astfel, pierderea de masa osoasa este mai mica. Reducerea pierderii de masa osoasa ajuta la scaderea susceptibilitatii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacientii cu cancer cu metastaze osoase.
Pacientii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase. Prin prevenirea descompunerii oaselor, Iasibon ajuta, de asemenea, la reducerea cantitatii de calciu eliberate în sange.
Cum a fost studiat Iasibon?
Întrucat Iasibon este un medicament generic, studiile la pacienti s-au limitat la teste de determinare a bioechivalentei acestuia cu medicamentul de referinta, Bondronat. Doua medicamente sunt bioechivalente cand produc aceleasi niveluri de substanta activa în organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Iasibon?
Întrucat Iasibon este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Iasibon?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Iasibon are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Bondronat. Prin urmare, în opinia CHMP, ca si pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Iasibon.
Alte informatii despre Iasibon
Comisia Europeana a acordat Pharmathen S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Iasibon, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita. Iasibon
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Iasibon, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2010
