Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imvanex. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Imvanex.
Pentru informatii practice privind utilizarea Imvanex, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Imvanex si pentru ce se utilizeaza?
Imvanex este un vaccin care se utilizeaza pentru protejarea împotriva variolei la adulti. Acesta contine o forma vie modificata a virusului Vaccinia, numita "Vaccinia Ankara". Acest virus este înrudit cu virusul variolei, însa nu produce boala la oameni si a fost modificat astfel încat sa nu se poata replica (sau reproduce) în celulele umane.
Variola a fost declarata eradicata oficial în 1980, ultimul caz cunoscut al bolii aparand în 1977. Acest vaccin va fi folosit în cazuri în care se considera necesar pentru protectia împotriva variolei în conformitate cu recomandarile oficiale.
Cum se utilizeaza Imvanex?
Imvanex este disponibil sub forma de suspensie injectabila subcutanat, de preferat în zona superioara a bratului. Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie sa li se administreze doua doze de 0,5 ml, a doua doza fiind administrata dupa cel putin 28 de zile de la prima doza.
Daca se considera necesara o doza de rapel pentru cei care au fost vaccinati în trecut împotriva variolei, trebuie administrata o doza unica de 0,5 ml, cu exceptia pacientilor al caror sistem imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) este slabit, carora trebuie sa li se administreze doua doze de rapel, a doua doza fiind administrata dupa cel putin 28 de zile de la prima doza.
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum acționeaza Imvanex?
Vaccinurile actioneaza "învatand" sistemul imunitar cum sa se apere împotriva unei boli. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul prezent în vaccin drept "strain" si produce anticorpi împotriva lui. Atunci cand persoana este expusa din nou la acesta sau la un virus similar, acesti anticorpi, împreuna cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea sa omoare virusul, ajutand la protejarea împotriva bolii provocate de acesta.
Imvanex contine o forma modificata a virusului Vaccinia, care nu produce boala la om si nu se poate replica în celulele umane. Datorita asemanarilor cu virusul variolei, este de asteptat ca anticorpii produsi împotriva acestui virus sa asigure si protectia împotriva variolei. Vaccinurile care contin virusuri Vaccinia au fost utilizate în mod eficace în campania de eradicare a variolei.
Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
În cadrul studiilor s-a demonstrat ca Imvanex este eficace în declansarea productiei de anticorpi la un nivel despre care se preconizeaza ca va asigura protectia împotriva variolei.
Au fost efectuate cinci studii principale. Studiile au implicat peste 2 000 de adulti, inclusiv pacienti cu HIV si dermatita atopica (o afectiune cutanata cu mancarimi, produsa de un sistem imunitar hiperactiv) si la persoane care au fost vaccinate în trecut împotriva variolei. Doua dintre studii au urmarit în mod specific eficacitatea Imvanex ca doza de rapel. Desi studiile au demonstrat ca este de asteptat ca Imvanex sa protejeze împotriva variolei, din rezultatele studiilor nu este posibil sa se determine nivelul de protectie exact sau durata protectiei.
Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt cefalee, greata, mialgie (durere musculara), oboseala si reactii la locul injectarii (durere, înrosire, umflare, induratie si mancarime). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Imvanex, consultati prospectul.
Imvanex nu trebuie utilizat la pacientii care sunt hipersensibili (alergici) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte substante prezente în cantitati reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza si gentamicina.
De ce a fost aprobat Imvanex?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat ca Imvanex este eficace în declansarea producerii de anticorpi la un nivel despre care se preconizeaza ca va asigura protectie împotriva variolei, desi nivelul exact si durata protectiei pe care acesta le-ar asigura în cazul aparitiei unui focar nu sunt cunoscute.
Referitor la siguranta, virusul Vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane si astfel este mai putin probabil sa produca efecte secundare în comparatie cu vaccinurile anterioare împotriva variolei. Prin urmare, Imvanex ar trebui sa aiba un efect benefic la pacientii carora nu li se pot administra vaccinuri care contin virusuri în faza de replicare, cum sunt pacientii cu un sistem imunitar slabit.
Avand în vedere toate datele, CHMP a concluzionat ca beneficiile Imvanex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE.
Imvanex a fost autorizat în "circumstante exceptionale". Aceasta înseamna ca, din cauza absentei bolii, pana în prezent nu s-au putut obtine informatii complete despre Imvanex. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Imvanex?
Avand în vedere ca Imvanex a fost aprobat în circumstante exceptionale, compania care comercializeaza Imvanex va furniza date suplimentare din studii privind modificarile în timp ale nivelurilor de anticorpi la persoanele care au fost vaccinate. Datele suplimentare privind beneficiile si riscurile vaccinului vor fi furnizate din studii observationale la pacientii carora li s-au administrat vaccinuri si daca vreodata, în viitor, va aparea un focar al bolii.
Ce masuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Imvanex?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imvanex sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Imvanex au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informații despre Imvanex
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Imvanex, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013
