Indicatii: Kabiven, emulsie perfuzabila este indicat pentru nutritia parenterala la adulti si copii cu varsta peste 2 ani, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Kabiven este disponibil sub forma unui sac cu trei compartimente.
2053 ml
In functie de marimea ambalajului primar, fiecare compartiment contine volume diferite din cele 3 componente ale produsului.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsie perfuzabila
Solutie de glucoza 19%: solutie limpede, aproape incolora
Solutie de aminoacizi si electroliti: solutie limpede, incolora pana la slab galbuie, practic fara particule vizibile
Emulsie lipidica: emulsie omogena, de culoare alba
Emulsie finala obtinuta prin omogenizarea continutului celor 3 camere ale sacului tricompartimentat: emulsie de culoare alba
Kabiven este disponibil intr-un sac tricompartimentat si o punga exterioara. Un absorbant pentru oxigen este plasat intre sacul interior si punga exterioara. Sacul interior este separat in trei compartimente prin septuri permeabile. Cele trei compartimente contin glucoza, solutie de aminoacizi, respectiv, emulsie lipidica.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Kabiven, emulsie perfuzabila este indicat pentru nutritia parenterala la adulti si copii cu varsta peste 2 ani, atunci cand alimentatia orala sau enterala este imposibila, insuficienta sau contraindicata.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru stabilirea dozei si a vitezei de perfuzare se va avea in vedere capacitatea organismului de a elimina lipidele Si de a metaboliza glucoza (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandata trebuie individualizata, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea in vedere starea clinica a pacientului, greutatea corporala si necesarul nutritional.
Adulti
Necesarul de azot pentru mentinerea masei proteice corporale depinde de starea clinica a pacientului (de exemplu, starea nutritionala si gradul de stress catabolic). Pentru o stare nutritionala normala sau in conditiile unui stres metabolic usor, necesarul zilnic de azot este de 0,10-0,15 g N2/kg si zi. La pacientii cu stres metabolic moderat pana la sever, cu sau fara malnutritie, necesarul este de aproximativ 0,15-0,30 g N2/kg si zi (1-2 g aminoacizi/kg si zi).
Corespunzator, necesarul comun acceptat de glucoza si de lipide este de 2-6 g, respectiv 1-2 g.
Doza recomandata este de 0,10-0,20 g N2/kg si zi (0,7-1,3 g aminoacizi/kg si zi), acoperind necesitatile majoritatii pacientilor. Aceasta doza corespunde la 19-38 ml Kabiven/kg si zi. In cazul unui pacient in greutate de 70 kg, aceasta doza este echivalenta cu 1330-2660 ml Kabiven pe zi.
Nevoile energetice totale depind de starea clinica a pacientului si, de obicei, au valori cuprinse intre 25-35 kcal/kg si zi. La pacientii obezi, stabilirea dozei trebuie sa se bazeze pe valoarea greutatii ideale estimate.
Kabiven se prezinta in 4 marimi de ambalaj, destinate pacientilor cu necesitati nutritionale crescute, moderat crescute, normale sau scazute. Pentru a realiza o nutritie parenterala completa, trebuie administrate suplimentar oligoelemente si vitamine.
Copii cu varsta peste 2 ani
Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuala de a metaboliza substantele nutritive.
In general, la copiii mici (cu varsta intre 2 si 10 ani), perfuzarea va fi initiata cu doze mici, de 12,5-25,0 ml/kg (corespunzand la 0,49-0,98 g lipide/kg si zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg si zi, respectiv 1,2-2,4 g glucoza/kg si zi), apoi, dozele vor fi crescute cu 10-15 ml/kg si zi, pana la o doza maxima de 40 ml/kg si zi.
Pentru copiii cu varsta peste 10 ani, se recomanda aceleasi doze ca si pentru adulti.
Nu se recomanda administrarea Kabiven copiilor cu varsta sub 2 ani, la care aminoacidul cisteina poate fi considerat un aminoacid conditionat esential.
Viteza de perfuzare
Viteza maxima de perfuzare pentru glucoza este de 0,25 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie sa depaseasca 0,1 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru lipide nu trebuie sa depaseasca 0,15 g/kg si ora.
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie sa depaseasca 2,6 ml/kg si ora (corespunzator la 0,25 g
glucoza, 0,09 g aminoacizi si 0,1 g lipide/kg).
Durata recomandata a perfuziei cu Kabiven este de 12-24 ore.
Doza maxima recomandata pe zi
Doza maxima recomandata este de 40 ml/kg si zi. Aceasta doza este echivalenta cu un sac a 2566 ml emulsie perfuzabila, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg si asigura un aport de 1,3 g aminoacizi/kg si zi (0,21 g N2/kg si zi), respectiv 31 kcal/kg si zi energie non-proteica (3,9 g glucoza/kg si zi si 1,6 g lipide/kg si zi).
Doza maxima recomandata pe zi variaza in functie de starea clinica a pacientului si se poate modifica chiar de la zi la zi.
Modul si durata administrarii
Kabiven se perfuzeaza doar printr-o vena centrala.
Perfuzarea va dura atat timp cat este necesar, in functie de starea clinica a pacientului.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substantele active, la proteine din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre excipienti.
- Hiperlipidemie severa.
- Insuficienta hepatica severa.
- Coagulopatii severe.
- Tulburari congenitale ale metabolismului proteic.
- Insuficienta renala severa, daca hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile.
- Soc.
- Hiperglicemie, cand este necesara administrarea a mai mult de 6 UI insulina pe ora.
- Concentratii plasmatice patologic crescute ale oricaruia dintre electrolitii continuti de medicament.
- Contraindicatiile generale ale perfuzarii: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienta cardiaca decompensata si deshidratare hipotona.
- Sindrom hemofagocitar.
- Conditii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatica grava, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoza metabolica, septicemie, coma hiperosmolara).
- Sugari si copii cu varsta sub 2 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda monitorizarea capacitatii de eliminare a lipidelor, prin masurarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor, dupa o perioada de 5-6 ore in timpul careia nu s-au administrat lipide. In timpul perfuzarii, concentratia plasmatica a trigliceridelor nu trebuie sa depaseasca 3 mmol/l. Dimensiunea ambalajului, in special in ceea ce priveste volumul si compozitia cantitativa, trebuie aleasa cu atentie. Volumul administrat trebuie ajustat in functie de starea de hidratare si de nutritie a pacientului. Emulsia reconstituita dintr-un sac este destinata unei singure administrari.
Inaintea inceperii perfuzarii trebuie corectate dezechilibrele balantei hidro-electrolitice (concentratii plasmatice anormale, crescute sau scazute, ale electrolitilor).
La inceputul oricarei perfuzari este necesara o monitorizare clinica atenta. La aparitia oricarui semn anormal, perfuzia trebuie oprita. Deoarece exista un risc crescut de infectie, asociat cu administrarea prin orice vena centrala, se vor lua masuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminarii in timpul inserarii sau manipularii cateterului.
Kabiven trebuie administrat cu precautie in conditiile unui metabolism lipidic deficitar, cum sunt insuficienta renala, diabet zaharat decompensat, pancreatita, disfunctie hepatica, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau septicemie. Daca se administreza Kabiven pacientilor aflati in aceste conditii, este obligatorie monitorizarea stricta a concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor.
Este necesara monitorizarea glicemiei, electrolitilor, osmolaritatii, de asemenea, a balantei hidrice, echilibrului acido-bazic si a concentratiilor serice ale enzimele hepatice (fosfataza alcalina, ALT, AST).
In cazul in care se administreaza lipide pentru o perioada mai lunga de timp, este necesara monitorizarea hemoleucogramei si a testelor de coagulare.
La pacientii cu insuficienta renala, pentru a preveni hiperkaliemia si hiperfosfatemia, trebuie controlat cu atentie aportul de potasiu si fosfat.
Administrarea suplimentara de electroliti se va face in functie de conditiile clinice ale pacientului si sub o monitorizare frecventa a concentratiilor plasmatice ale acestora.
Kabiven, emulsie perfuzabila nu contine vitamine si oligoelemente. Intotdeauna este necesara suplimentarea cu oligoelemente si vitamine.
Nutritia parenterala se administreaza cu precautie la pacientii cu acidoza metabolica, acidoza lactica, aport insuficient de oxigen la nivel celular si osmolaritate serica crescuta.
Kabiven trebuie administrat cu precautie la pacientii predispusi la retentie hidrosalina.
Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptie cutanata tranzitorie sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.
Daca sangele este recoltat inainte ca lipidele sa fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidica din Kabiven poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei si hemoglobinei, saturatia in oxigen). La majoritatea pacientilor, lipidele sunt eliminate dupa un interval liber de 5-6 ore.
Medicamentul contine ulei de soia si fosfolipide din ou, care, rar, pot provoca reactii alergice. S-au observat reactii alergice incrucisate intre soia si arahide.
Perfuzarea intravenoasa de aminoacizi se insoteste de cresterea excretiei urinare a oligoelemetelor cupru si, in special, zinc. Acest fapt va fi luat in considerare la dozarea oligoelementelor, in special la pacientii la care nutritia parenterala este indicata pe termen lung.
La pacientii malnutriti, initierea nutritiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinand edem pulmonar si insuficienta cardiaca congestiva, si, de asemenea, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului si a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificari pot sa apara pe parcursul a 24-48 ore si, in consecinta, se recomanda initierea nutritiei parenterale cu multa atentie, lent, asigurandu-se monitorizare stricta si ajustarea corespunzatoare a lichidelor, electrolitilor, mineralelor si vitaminelor.
Datorita riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sange integral prin acelasi set de administrare.
La pacientii cu hiperglicemie ar putea fi necesara administrarea de insulina.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interactiune, pare a avea o importanta clinica redusa.
Administrarea heparinei in dozele clinice recomandate provoaca o eliberare tranzitorie a lipoprotein-lipazei in circulatie. Aceasta determina, initial, cresterea lipolizei plasmatice, urmata de o scadere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia contine vitamina K1. Aceasta poate interactiona cu efectul terapeutic al derivatilor cumarinici, administrati concomitent. Pacientii tratati cu astfel de medicamente vor trebui atent monitorizati.
Nu exista date clinice care sa arate ca vreuna dintre interactiunile mentionate mai sus ar avea o importanta clinica semnificativa.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea sigurantei administrarii Kabiven in timpul sarcinii sau alaptarii.
Inainte de a prescrie Kabiven gravidelor sau femeilor care alapteaza se va lua in considerare evaluarea raportului risc potential la fat/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reactii adverse
Componenta lipidica din Kabiven (Intralipid 20%) poate provoca cresterea temperaturii corporale.
