Indicatii: Constipatie. Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml solutie orala contine lactuloza 670 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie orala.
Solutie limpede, vascoasa, incolora sau galben-brun deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
• Constipatie.
• Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala. Doza recomandata trebuie ajustata in functie de necesitatile pacientului. In ambalaj, este inclusa o masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml.
Constipatie
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani:
Doza initiala: 15-30 ml pe zi (corespunzator la 10-20 g lactuloza).
Doza de intretinere: 10-15 ml pe zi (corespunzator la 6,7-10 g lactuloza).
Copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani:
Doza initiala: 15 ml pe zi (corespunzator la 10 g lactuloza).
Doza de intretinere: 5-10 ml pe zi (corespunzator la 3,3-6,7 g lactuloza).
Sugari si copii cu varsta sub 6 ani:
Doza initiala: 5-10 ml pe zi (corespunzator la 3,3-6,7 g lactuloza).
Doza de intretinere: 5 ml pe zi (corespunzator la 3,3 g lactuloza).
Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice
Adulti:
Incepand cu 15 ml (corespunzator la 10 g lactuloza) de 3-4 ori pe zi si crescand la 30-45 ml
(corespunzator la 20-30 g lactuloza) de 3-4 ori pe zi.
Doza trebuie ajustata astfel incat sa existe 2-3 scaune moi pe zi.
Copii:
Nu exista date disponibile.
Nu exista recomandari speciale privind dozele pentru pacientii varstnici si pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie ajustata in functie de simptome.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la lactuloza.
- Colopatii organice inflamatorii (rectocolita ulcerohemoragica, boala Crohn).
- Sindrom ocluziv sau subocluziv.
- Abdomen dureros de etiologie nedeterminata.
- Intoleranta la fructoza, insuficienta de lactaza, galactozemie sau sindrom de malabsorbtie al glucozei/galactozei.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Laevolac contine maximum 2,6 g carbohidrati digerabili in 15 ml sirop. Cantitatea de carbohidrati digerabili (fructoza, galactoza si lactoza) trebuie calculata la pacientii cu diabet zaharat sila cei cu cu alte tulburari de utilizare a carbohidratilor.
15 ml Laevolac (=10 g lactuloza) contin 0,1 g fructoza, 1,5 g galactoza si 1,0 g lactoza, ceea ce corespund la aproximativ 10,2 kcal/42,7 kJ, respectiv 0,21 UP (unitati-paine) maximum. In cazul in care constipatia nu se amelioreaza dupa cateva zile de tratament sau reapare dupa tratament, se recomanda efectuarea unui consult medical.
Tratamentul medicamentos al constipatiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care consta in:
- imbogatirea alimentatiei in fibre vegetale si apa;
- activitate fizica si reeducarea reflexului de defecatie.
Nu se recomanda utilizarea de lunga durata a Laevolac 670 mg/ml., solutie orala. La persoanele varstnice trebuie sa se asigure o ratie hidrica suficienta. Pacientii trebuie sfatuiti sa fie atenti la igiena dentara.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Lactuloza poate creste pierderea de potasiu indusa de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi si amfotericina B). Utilizarea concomitenta a glicozidelor cardiace poate creste efectul glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scaderea pH-ului in colon. Prin urmare, medicamentele care se elibereaza in colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, acid 5-aminisalicilic), pot fi inactivate, datorita mecanismului de actiune al lactulozei prin scaderea pH-ului la nivelul colonului.
4.6 Sarcina si alaptarea
Laevolac poate fi utilizat in sarcina si alaptare.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Laevolac nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
