Lamivudine/Zidovudine Teva se foloseste în combinatie cu cel putin înca un alt medicament antiviral pentru tratarea pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV).
Lamivudine/Zidovudine Teva
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Ce este Lamivudine/Zidovudine Teva?
Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care contine doua substante active, lamivudina (150 mg) si zidovudina (300 mg). Este disponibil sub forma de comprimate albe cu forma de capsule.
Lamivudine/Zidovudine Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Lamivudine/Zidovudine Teva este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Combivir. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Lamivudine/Zidovudine Teva?
Lamivudine/Zidovudine Teva se foloseste în combinatie cu cel putin înca un alt medicament antiviral pentru tratarea pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV), virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Lamivudine/Zidovudine Teva?
Tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie initiat de un medic cu experienta în tratarea infectiei HIV.
La pacientii cu varsta peste 12 ani si cu greutatea de cel putin 30 kg, doza recomandata de Lamivudine/Zidovudine Teva este de un comprimat de doua ori pe zi. La copiii (cu varsta sub 12 ani)
cu greutatea între 14 si 30 kg, numarul de comprimate si de jumatati de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea lor. Copiilor cu greutatea sub 14 kg li se vor administra solutii orale separate care contin lamivudina si zidovudina. Copiii care iau Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie urmariti îndeaproape pentru a se descoperi eventuale efecte secundare.
Comprimatele trebuie înghitite, de preferinta întregi, fara sa fie sfaramate. Pacientii care nu pot înghiti comprimatele întregi pot sa le sfarame si sa le adauge la o cantitate mica de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiti. Daca pacientii trebuie sa întrerupa tratamentul cu lamivudina sau zidovudina, sau trebuie sa ia doze diferite din cauza afectiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesara administrarea separata de medicamente care contin lamivudina sau zidovudina.
Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Lamivudine/Zidovudine Teva?
Ambele substante active din Lamivudine/Zidovudine Teva , lamivudina si zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT). Ambele actioneaza în mod asemanator, prin blocarea activitatii reverstranscriptazei, o enzima produsa de HIV, care permite virusului sa infecteze celulele si sa se înmulteasca. Lamivudine/Zidovudine Teva, administrat în asociere cu cel putin înca un medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la nivel scazut. Lamivudine/Zidovudine Teva nu vindeca infectia HIV sau SIDA, dar poate întarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Ambele substante active sunt disponibile de mai multi ani în UE: lamivudina este autorizata sub denumirea de Epivir din 1996, iar zadovudina este disponibila în UE de la jumatatea anilor '80.
Cum a fost studiat Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dat fiind ca Lamivudine Zidovudine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentele de referinta. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Lamivudine/Zidovudine Teva?
Dat fiind ca Lamivudine Zidovudine Teva este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Lamivudine/Zidovudine Teva?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Combivir. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Alte informatii despre Lamivudine/Zidovudine Teva:
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabila pe întreg teritoriul UE, la 28 februarie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai
multe informatii referitoare la tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12-2010.
