Levetiracetam Sun se poate utiliza în monoterapie în cazul pacientilor epileptici în varsta de cel putin 16 ani.
Levetiracetam Sun este un medicament care contine substanta activa levetiracetam. Este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena, 100 mg/ml).
Levetiracetam Sun este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Levetiracetam Sun este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Keppra. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun se poate utiliza în monoterapie în cazul pacientilor epileptici în varsta de cel putin 16 ani, recent diagnosticati, pentru tratarea crizelor convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara. Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrica dintr-o emisfera a creierului provoaca simptome precum miscari bruste, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburari ale auzului, mirosului sau vazului, amorteli sau crize bruste de panica. Generalizarea secundara apare atunci cand hiperactivitatea ajunge sa afecteze complet creierul.
Levetiracetam Sun se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
- crizelor convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara, la pacienti începand cu varsta de patru ani;
- crizelor mioclonice (spasme de scurta durata, asemanatoare socurilor, ale unui muschi sau unei grupe de muschi), la pacienti începand cu varsta de 12 ani diagnosticati cu epilepsie mioclonica juvenila;
- crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunostintei), la pacienti începand cu varsta de 12 ani, diagnosticati cu epilepsie generalizata idiopatica (un tip de epilepsie care se considera ca are cauza genetica).
Levetiracetam Sun se utilizeaza ca alternativa la pacientii la care tratamentul pe cale orala nu este momentan posibil.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Levetiracetam Sun?
În cazul în care Levetiracetam Sun se utilizeaza în monoterapie, doza initiala este de 250 mg de doua ori pe zi, aceasta fiind marita dupa doua saptamani la 500 mg, de doua ori pe zi. Doza poate fi marita în continuare, la intervale de doua saptamani, în functie de raspunsul pacientului, pana la doza maxima de 1 500 mg, de doua ori pe zi.
În cazul în care Levetiracetam Sun se asociaza cu un alt tratament antiepileptic, doza initiala la pacientii cu varsta peste 12 ani si cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de doua ori pe zi. Doza zilnica poate fi marita pana la 1 500 mg, de doua ori pe zi. La pacientii cu varste între patru ani si 17 ani si cu greutatea sub 50 kg, doza initiala este de 10 mg pe kilogram de greutate corporala, de doua ori pe zi, si poate fi marita pana la 30 mg/kg, de doua ori pe zi.
La pacienti cu probleme la rinichi (cum ar fi pacientii în varsta) se utilizeaza doze mai mici.
Utilizarea perfuziei cu Levetiracetam Sun trebuie sa aiba caracter temporar.
Cum actioneaza Levetiracetam Sun?
Substanta activa din Levetiracetam Sun, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzata de o activitate electrica excesiva la nivelul creierului. Modul exact de actiune al levetiracetamului este înca neclar, dar se pare ca interactioneaza cu o proteina, numita proteina 2A, de la nivelul veziculelor sinaptice, care se afla în fantele dintre nervi si care este implicata în eliberarea mesagerilor chimici de catre celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam Sun sa stabilizeze activitatea electrica a creierului si sa previna crizele.
Cum a fost studiat Levetiracetam Sun?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la levetiracetam. Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienti, întrucat Levetiracetam Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Keppra.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Levetiracetam Sun?
Întrucat Levetiracetam Sun este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Sun?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Levetiracetam Sun are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Levetiracetam Sun.
Alte informatii despre Levetiracetam Sun
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Levetiracetam Sun, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Sun, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2011.
