Indicatii: Tratamentul durerilor severe si refractare.
MST Continus 10 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata
MST Continus 30 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata
MST Continus 60 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata
MST Continus 100 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata
MST Continus 200 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Comprimat filmat cu eliberare modificata MST Continus 10 mg
Fiecare comprimat filmat cu eliberare modificata contine sulfat de morfina 10 mg. Excipient: lactoza anhidra 90 mg
MST Continus 30 mg
Fiecare comprimat filmat cu eliberare modificata contine sulfat de morfina 30 mg. Excipient: lactoza anhidra 70 mg, Galben amurg FCF (E 110).
MST Continus 60 mg
Fiecare comprimat filmat cu eliberare modificata contine sulfat de morfina 60 mg. Excipient: lactoza anhidra 40 mg
MST Continus 100 mg
Fiecare comprimat filmat cu eliberare modificata contine sulfat de morfina 100 mg. MST Continus 200 mg
Fiecare comprimat filmat cu eliberare modificata contine sulfat de morfina 200 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat cu eliberare modificata MST Continus 10 mg
Comprimate filmate biconvexe, de culoare galben-maroniu, marcate pe o fata cu "10 mg". MST Continus 30 mg
Comprimate filmate biconvexe, de culoare mov, marcate pe o fata cu "30 mg". MST Continus 60 mg
Comprimate filmate biconvexe, de culoare potocalie, marcate pe o fata cu "60 mg". MST Continus 100 mg
Comprimate filmate biconvexe, de culoare gri, marcate pe o fata cu "100 mg". MST Continus 200 mg
Comprimate filmate biconvexe, de culoare verde, marcate pe o fata cu "200 mg".
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul durerilor severe si refractare.
4.2 Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie initiat prin tatonare cu o formula cu eliberare imediata a morfinei (comprimate sau solutie injectabila), pentru a determina doza de morfina care realizeaza un control adecvat al durerii. Ulterior, pacientului i se va administra o doza zilnica echivalenta de MST Continus, comprimate filmate cu eliberare modificata de 10 respectiv 20, 30, 60, 100 sau 200 mg. Durerea persistenta (durere intre 2 administrari de sulfat de morfina cu eliberare modificata) trebuie tratata cu morfina cu eliberare imediata (comprimate sau solutie injectabila).
Comprimatele filmate cu eliberare modificata se administreaza la intervale de 12 ore. Doza este dependenta de severitatea durerii, varsta pacientului si antecedentele privind necesarul de analgezice
Adulti si adolescenti
MST Continus 10 mg: doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi.
MST Continus 30 mg: doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi.
MST Continus 60 mg: doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi.
MST Continus 100 mg: doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi.
MST Continus 200 mg: doza recomandata este de un comprimat cu eliberare prelungita de doua ori pe zi.
MST Continus 200 mg este indicat in principal controlului durerilor datorate tumorilor la pacientii care prezinta toleranta la morfina si necesita o doza zilnica de morfina mai mare de 200 mg.
Pacienti cu insuficienta renala , hepatica, cu tranzit gastro-intestinal intdrziat
MST Continus trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica, renala sau la cei cu tranzit gastro-intestinal intarziat.
Pacienti varstnici
Pacientii varstnici cu varsta peste 75 de ani si pacientii cu o stare generala alterata pot fi mai sensibili la morfina. De aceea, trebuie luate precautii speciale la cresterea dozelor si/sau stabilit un interval mai lung intre administrari. La nevoie, se poate utiliza o concentrate mai mica.
Copii cu varsta sub 12 ani
Ca o regula generala MST Continus de 100 mg si 200 mg nu este adecvat administrarii la copii cu varsta sub 12 ani, deoarece concentratia de substanta activa este prea mare. In plus nu exista experienta privind utilizarea MST Continus la copii cu varsta sub 12 ani, indiferent de concentrate.
Instructiuni speciale de ajustare a dozei
Pentru stabilirea dozei initiale trebuie utilizata o formula cu eliberare imediata a morfinei. Pentru reajustarea dozei, pot fi utilizate, la nevoie, formulari cu o concentratie mai mica de substanta activa, eventual in asociere cu tratamentul curent cu comprimate filmate cu eliberare modificata.
Pacientii trecuti de la tratamentul cu morfina administrata pe cale parenterala la morfina cu eliberare modificata trebuie tratati cu precautie, avand in vedere variatiile de sensibilitate pentru fiecare individ, adica nu trebuie supraestimat necesarul zilnic de morfina.
Pacientii cu dureri severe trebuie, in general, sa inceapa tratamentul cu sulfat de morfina 10 - 30 mg la fiecare 12 ore, administrand o doza initiala mai mica pacientilor cu greutate corporala scazuta (< 70 kg)
Accentuarea severitatii durerii necesita cresterea dozei. Dozajul individual corect este cel suficient pentru a controla durerea timp de 12 ore, fara reactii adverse sau cu reactii adverse tolerabile.
In general, trebuie administrata o doza suficienta reprezentand doza minima eficace cu efect analgezic.
In cazul tratamentului durerilor cronice, dozajul trebuie realizat preferabil, dupa o schema fixa.
La pacientii care urmeaza un alt tratament analgezic suplimentar (de exemplu interventie chirurgicala, blocarea plexurilor nervoase), doza trebuie reajustata dupa luarea acestor masuri.
Mod de administrare si durata tratamentului
Comprimatele filmate cu eliberare modificata trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid si nu trebuie mestecate, zdrobite sau sfaramate. Utilizarea de comprimate sparte, mestecate sau zdrobite duce la eliberarea rapida a substantei active si la absorbtia unei doze potential letale de morfina (vezi pct. 4.9).
Comprimatele filmate cu eliberare modificata nu trebuie administrate impreuna cu alimente si se recomanda a fi administrate dimineata si seara.
Durata tratamentului este stabilita de medic in functie de evaluarea durerii. MST Continus nu trebuie administrat niciodata o perioada de timp mai lunga decat este absolut necesar terapeutic. Daca, datorita tipului si severitatii afectiunii pare necesar un tratament analgezic de durata mai mare cu MST Continus, trebuie realizate, la intervale scurte regulate, atente examinari medicale (de exemplu pe parcursul intreruperilor tratamentului) pentru a stabili daca si in ce masura tratamentul mai este necesar. La nevoie, pacientii trebuie trecuti la un tratament cu o forma de dozaj mai adecvata. In durerile cronice este preferata o schema de dozaj fixa.
Deoarece riscul aparitiei simptomelor sindromului de abstinenta este mai mare daca tratamentul este intrerupt brusc, doza trebuie redusa treptat pe parcursul intreruperii tratamentului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la sulfat de morfina sau la oricare dintre excipienti; Deprimare respiratorie; Traumatisme craniene;
Abdomen acut de etiologie necunoscuta, ileus paralitic, intarzierea golirii gastrice; Afectiuni obstructive ale cailor respiratorii; Insuficienta hepatocelulara severa (cu encefalopatie);
Administrare concomitenta de inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau in interval de 2 saptamani
de la intreruperea tratamentului cu acestia (vezi pct.4.5);
Alaptare;
Copii cu varsta sub 6 ani (datorita formei farmaceutice).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Similar tuturor analgezicelor opioide, se recomanda reducerea dozelor la varstnici, pacienti cu hipotiroidie si la pacientii cu functie renala sau hepatica semnificativ afectata. Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie respiratorie afectata, tulburari convulsive, alcoolism acut, delirum tremens, cu hipertensiune intracraniana, hipotensiune arteriala cu hipovolemie, cord pulmonar sever,
pacienti cu antecedente de dependenta medicamentosa sau la alcool etilic, pacienti dependenti de opioide, alterarea starii de constienta, afectiuni ale tractului biliar, pancreatita, tulburari obstructive sau inflamatorii intestinale, feocromocitom, hipertrofie de prostata si insuficienta corticosuprarenala.
Morfina poate sa scada pragul convulsivant la pacientii cu antecedente de epilepsie.
Daca se suspecteaza sau apare ileus paralitic in timpul tratamentului, administrarea de MST Continus trebuie intrerupta imediat.
Similar tuturor medicamentelor cu morfina, pacientilor care urmeaza sa fie supusi unor proceduri suplimentare de ameliorare a durerii (de exemplu: interventii chirurgicale, blocare nervoasa), nu trebuie sa li se administreze MST Continus cu 24 ore inainte de interventie. Daca este indicata continuarea tratamentului cu MST Continus, doza trebuie ajustata la noile cerinte postoperatorii.
Similar tuturor medicamentelor cu morfina, MST Continus se va administra cu precautie postoperator si dupa interventii in sfera abdominala, deoarece morfina afecteaza motilitatea intestinala si nu trebuie administrat decat dupa reluarea tranzitului intestinal.
Deprimarea respiratorie este cel mai important pericol in cazul supradozajului cu opioide.
La pacientii care utilizeaza indelungat acest medicament, poate sa apara toleranta la medicament si pot sa necesite doze crescute progresiv pentru mentinerea controlului durerii. Utilizarea indelungata a MST Continus poate determina dependenta fizica si poate sa apara la intreruperea brusca a tratamentului sindrom de abstinenta. Daca tratamentul cu morfina nu mai este necesar, se recomanda scaderea treptata a dozei zilnice pentru a preveni instalarea simptomelor sindromului de abstinenta.
Morfina are un profil al dependentei medicamentoase similar altor opioide puternice.
Morfina poate fi solicitata si utilizata in mod necorespunzator de catre pacienti cu tulburari latente sau manifeste de dependenta.
Nu se poate stabili bioechivalenta intre diferite medicamente care contin morfina cu eliberare modificata.
Cu toate acestea, trebuie subliniat ca, odata stabilita prin tatonare doza minima eficace, pacientii nu trebuie trecuti de la MST Continus la alte medicamente cu morfina cu eliberare lenta, continua sau prelungita sau la alte medicamente analgezice opioide puternice, fara reevaluare clinica si stabilirea individuala a dozelor.
Datorita efectului analgezic al morfinei, pot fi mascate complicatii intraabdominale severe, cum este perforatia intestinala.
La pacientii cu insuficienta corticosuprarenala (cum este boala Addison), trebuie monitorizata cortizolemia si trebuie administrat tratament de substitutie cu glucocorticoizi, la nevoie.
Datorita proprietatilor mutagene ale morfinei, aceasta substanta activa trebuie administrata pacientilor de ambele sexe aflati in perioada fertila numai daca este utilizata o metoda contraceptiva eficace (vezi si pct. 4.6).
Deoarece MST Continus 10 mg, MST Continus 30 mg si MST Continus 60 mg contin lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Deoarece MST Continus 30 mg si MST Continus 60 mg contin galben amurg FCF (E 110), pot provoca reactii alergice.
Atentionare pentru sportivi
MST Continus poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Morfina potenteaza efectul tranchilizantelor, anestezicelor, fenotiazinelor, hipnoticelor, sedativelor, alcoolului etilic, miorelaxantelor si antihipertensivelor.
Nu trebuie administrata concomitent morfina cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau in interval de 2 saptamani de la intreruperea administrarii IMAO. Aceste medicamente in asociere cu morfina in doza recomandata pot sa determine interactiuni medicamentoase, manifestate cu: deprimare respiratorie, hipotensiune arteriala, sedare profunda sau coma.
Utilizarea concomitenta a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandata. Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi dar o activitate intrinseca scazuta si deci antagonizeaza partial efectul analgezic al fentanilului putand de asemenea induce simptome de abstinenta la pacientii dependenti de opioide.
Medicamentele cu actiune anticolinergica, cum sunt: antihistaminicele, antiparkinsonienele si antiemeticele, pot interactiona cu morfina, potentand reactiile adverse anticolinergice.
Cimetidina inhiba metabolizarea morfinei.
Concentratiile plasmatice ale morfinei pot fi reduse de rifampicina.
Desi nu sunt date farmacocinetice disponibile privind administrarea concomitenta a ritonavirului cu morfina, ritonavirul activeaza enzimele hepatice responsabile cu glucuronoconjugarea morfinei si pot sa scada concentratiile plasmatice ale morfinei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista suficiente date pentru evaluarea unui posibil risc teratogen la om. A fost raportata o posibila legatura cu o frecventa crescuta de aparitie a herniei inghinale. Morfina traverseaza bariera placentara. Studiile la animale au demonstrat potential pentru efecte daunatoare asupra puilor pe durata sarcinii (vezi 5.3). De aceea, morfina poate fi utilizata pe durata sarcinii doar daca beneficiile pentru mama depasesc in mod clar riscurile pentru copil.
Simptome ale sindromului de abstinenta au fost raportate la nou nascuti dupa utilizarea morfinei pe perioade indelungate in timpul sarcinii.
Datorita proprietatilor mutagene ale morfinei, aceasta substanta activa trebuie administrata pacientilor de ambele sexe aflati in perioada fertila numai daca este utilizata o metoda contraceptiva eficace.
Nasterea
Morfina poate prelungi sau scurta durata travaliului. Nou nascutii ai caror mame au primit analgezice opioide in timpul nasterii trebuie monitorizati pentru simptome de depresie respiratorie sau simptome ale sindromului de abstinenta si daca este necesar trebuie tratati cu antagonisti specifici ai opioidelor.
Alaptarea
Morfina este excretata in laptele matern, unde atinge concentratii mai mari decat cele din plasma mamei. Deoarece se pot atinge concentratii clinic semnificative pentru copii, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu morfina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
MST Continus are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceasta este de asteptat mai ales la inceputul tratamentului, la orice schimbare de dozaj ca si la administrarea concomitenta cu alcool etilic sau tranchilizante. Pacientii cu un dozaj stabilizat nu trebuie in mod necesar restrictionati. In concluzie pacientii trebuie sa se adreseze medicului in privinta capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
La dozele recomandate, reactiile adverse cele mai frecvente ale morfinei sunt: greata, varsaturile, constipatia si somnolenta. In cazul terapiei cronice, greata si varsaturile sunt mai putin frecvente la administrarea de MST Continus dar, daca apar, se va asocia un antiemetic. Constipatia se poate trata cu laxative.
