Ce este Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue este o solutie injectabila care contine substanta activa clorura de metiltioniniu (5 mg/ml).
Methylthioninium chloride Proveblue este un "medicament generic hibrid". Aceasta înseamna ca este similar cu un medicament de referinta, continand aceeasi substanta activa, dar într-o concentratie diferita. Medicamentul de referinta pentru Methylthioninium chloride Proveblue este Methylthioninium Chloride Injection USP 1% masa/volum.
Pentru ce se utilizeaza Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se utilizeaza la adulti si copii de toate varstele ca antidot pentru tratamentul simptomelor methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau produse chimice.
Methemoglobinemia este o afectiune în care exista o cantitate prea mare în sange dintr-o forma anormala de hemoglobina care nu poate transporta oxigenul în mod eficient. Printre substantele care pot cauza methemoglobinemie se numara unele antibiotice, anestezicele locale, nitratii din apa de baut si pesticidele.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se injecteaza lent în vena într-un interval de cinci minute. Medicamentul trebuie administrat de un cadru medical.
Doza uzuala pentru adulti si copii cu varsta peste trei luni este de 1-2 mg per kg de greutate corporala. O a doua doza poate fi administrata la o ora dupa prima doza daca simptomele persista sau recidiveaza sau daca nivelul methemoglobinei din sange ramane mai ridicat decat este normal.
Doza la copii cu varsta de trei luni sau mai putin este de 0,3-0,5 mg/kg. Si acestor pacienti li se poate administra o a doua doza dupa o ora.
Cum actioneaza Methylthioninium chloride Proveblue ?
Pentru a transporta oxigenul în sange, hemoglobina trebuie sa contina un atom de fier în forma "feroasa" (Fe2+). Expunerea la anumite medicamente sau produse chimice poate determina fierul din hemoglobina sa se transforme în forma "ferica" (Fe3+) observata în methemoglobinemie.
Substanta activa din Methylthioninium chloride Proveblue , clorura de metiltioniniu (numita si albastru de metilen) ajuta la accelerarea conversiei hemoglobinei anormale înapoi în hemoglobina normala. Pentru aceasta, accepta particule de electroni încarcate negativ prin intermediul unei enzime numite "NADPH-methemoglobin-reductaza". Electronii sunt apoi transferati catre atomii de fier din hemoglobina anormala, convertindu-i în forma feroasa normala.
Cum a fost studiata Methylthioninium chloride Proveblue ?
Întrucat clorura de metiltioniniu este utilizata în Uniunea Europeana de mai multe decenii pentru tratamentul methemoglobinemiei, compania a prezentat date privind utilizarea clorurii de metiltioniniu din literatura de specialitate publicata.
Ce beneficii a prezentat Methylthioninium chloride Proveblue pe parcursul studiilor?
Rapoartele din literatura de specialitate publicata au confirmat eficacitatea clorurii de metiltioniniu în tratamentul methemoglobinemiei cauzate de expunerea la un medicament sau produs chimic la adulti si copii.
Care sunt riscurile asociate cu Methylthioninium chloride Proveblue?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu clorura de metiltioniniu sunt greata, dureri abdominale si toracice, dureri de cap, ameteli, tremuraturi, anxietate, stare de confuzie, dispnee (dificultati de respiratie), tahicardie (batai de inima rapide), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala ridicata), hiperhidroza (transpiratie excesiva) si formarea de methemoglobinemie. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Clorura de metiltioniniu Proveblue, a se consulta prospectul.
Methylthioninium chloride Proveblue nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de metiltioniniu sau la orice alti coloranti tiazinici (grupa din care face parte clorura de metiltioniniu). Medicamentul este contraindicat la pacientii cu urmatoarele afectiuni:
deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), methemoglobinemie cauzata de nitrit de sodiu,methemoglobinemie cauzata de intoxicatia cu clorati,deficienta a enzimei NADPH reductaza.
De ce a fost aprobata Methylthioninium chloride Proveblue?
Comitetul a concluzionat ca experienta îndelungata cu substanta activa, clorura de metiltioniniu, demonstreaza eficacitatea acesteia în tratamentul methemoglobinemiei. CHMP a hotarat ca beneficiile medicamentului sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Methylthioninium chloride Proveblue
Comisia Europeana a acordat PROVEPHARM SAS o autorizatie de introducere pe piata pentru Methylthioninium chloride Proveblue, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Methylthioninium chloride Proveblue, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2011
