Indicatii: Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml spray nazal, solutie contine clorhidrat de tramazolina 1,18 mg sub forma de clorhidrat de tramazolina monohidrat 1,265 mg.
Excipient: clorura de benzalconiu 0,0202 g/100 ml
Pentru lista tuturor excipientilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nazal, solutie Solutie limpede, incolora
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica. Facilitarea drenarii secretiilor in sinuzite si otite medii.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolina) de maxim 4 ori pe zi, in fiecare nara.
Daca simptomatologia nu se amelioreaza in 7 zile, abordarea terapeutica trebuie reevaluate.
Instructiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Inainte de fiecare utilizare se vor respecta urmatoarele instructiuni:
1. Se desface capacul protector.
2. Inainte de utilizarea pentru prima data a pompei dozatoare, aceasta trebuie actionata in mod repetat pana se elibereaza o solutie cu aspect de ceata uniforma.
La intrebuintarile ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se sufla bine nasul inainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml.
4. Se monteaza capacul protector dupa utilizare.
Se recomanda ca, dupa utilizare, sa se curete aplicatorul nazal.
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate cunoscuta la clorhidrat de tramazolina, clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipienti;
- rinita sicca;
- dupa interventii chirurgicale craniene pe cale nazala;. -copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atentie si sub control medical la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, hipertrofie de prostata si cu porfirie dobandita sau congenitala.
Similar altor simpatomimetice, se recomanda prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala, boli cardiovasculare sau hipotiroidie.
Daca simptomele nu au disparut dupa administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de sapte zile, se va reevalua tratamentul.
Utilizarea prelungita a decongestionantelor mucoasei nazale poate duce la inflamatie cronica prin tahifilaxie si la atrofia membranei mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritatii conjunctivale. Medicamentul contine clorura de benzalconiu 13,1 ug/doza; aceasta poate provoca bronhospasm.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Daca se administreaza concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidaza sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina cresterea tensiunii arteriale.
4.6 Sarcina si alaptarea
O experienta clinica indelungata nu a relevat nici un efect negativ in timpul sarcinii. Nu s-a stabilit inca siguranta pe perioada alaptarii.
Nu se recomanda administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml in timpul primului trimestru de sarcina. In celelalte trimestre de sarcina si in perioada alaptarii Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Muconasal spray 1,18 mg/ml nu influenteaza in general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totusi, pacientii trebuie avertizati despre riscul de producere a ametelilor.
