COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 ml picaturi orale, solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale, solutie.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
In absenta altor recomandari, dozele uzuale zilnice la copii sunt de 1,2 - 1,6 mg clorhidrat de ambroxol/kgc, iar la adulti de 60 - 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi.
Copii intre 2 - 5 ani: 1 ml picaturi orale, solutie de 2 - 3 ori pe zi;
Copii peste 5 ani: 2 ml picaturi orale, solutie de 2 - 3 ori pe zi;
Copii peste 12 ani si adulti: 4 ml de 3 ori pe zi in primele 2 – 3 zile, ulterior, doza poate fi redusa la 2 ml de 3 ori pe zi.
MOD DE ADMINISTRARE
MUCOSIN cu miere picaturi orale, solutie se administreaza impreuna cu suc de fructe, lapte, apa, independent de orarul meselor. In timpul tratamentului cu ambroxol trebuie utilizata o cantitate suficienta de lichid pentru a facilita producerea si dizolvarea mucusului din tractul respirator.
Durata tratamentului se stabileste de catre medic, in functie de severitatea bolii.
1 ml picaturi orale, solutie = 14 picaturi
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta renala severa.
Insuficienta hepatica severa.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE
Mucosin cu miere picaturi orale, solutie se va administra cu prudenta in insuficienta renala usoara-moderata, in afectiunile hepatice si in cele gastrice.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudenta la pacientii cu tulburari ale mecanismului de eliminare a secretiei bronsice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorita riscului de congestie bronsica.
De asemenea, este necesara atentie la pacientii cu polinoza (febra de fan sau alergia la polen) care sunt de obicei alergici la miere.
1 ml picaturi orale, solutie contine 10 mg zahar. De aceea, este necesara prudenta la pacientii diabetici.
INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE
In cazul administrarii concomitente de antibiotice (eritromicina, cefalexina, oxitetraciclina) distributia acestora in arborele traheo-bronsic este imbunatatita.
Administrarea concomitenta de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secretiilor bronsice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandata.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de anticolinergice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creste riscul de aparitie a tulburarilor gastrice.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat in cursul sarcinii.
Clorhidratul de ambroxol se excreta in laptele matern.
Ca urmare, nu se recomanda administrarea MUCOSIN cu miere picaturi orale, solutie in timpul sarcinii si alaptarii, decat dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu matern/risc potential pentru fat.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Mucosin cu miere picaturi orale, solutie nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
REACTII ADVERSE
Ambroxolul este, in general, bine tolerat.
In timpul tratamentului cu ambroxol foarte frecvent apare greata (mai mult de 10%); mai putin frecvent poate apare senzatia de gura uscata (5-10%).
Urmatoarele reactii adverse apar foarte rar (1-5%): oboseala, diaree, constipatie, stari de voma, disurie, prurit si reactii hipersensibile la ambroxol (exantem, urticarie si chiar atacuri astmatice).
Dermatite de contact pot apare cu o frecventa de sub 1%.
Efectele adverse pot fi intensificate in caz de hipersensibilitati individuale sau in caz de supradozare.
SUPRADOZAJ
Nu exista suficienta experienta in ceea ce priveste supradozarea ambroxol la oameni, dar se presupune ca toxicitatea lui este scazuta.
Simptomele de supradozaj sunt nespecifice: varsaturi, hipotensiune arteriala.
Tratamentul supradozajului este simptomatic si suportiv (lavaj gastric si mentinerea functiilor vitale).
Datorita profilului farmacocinetic (volum de distributie mare, legare mare de proteine), nu sunt utile eliminarea prin dializa sau diureza fortata.
In caz de supradozaj este necesara supravegherea functiei circulatorii, luandu-se masuri terapeutice adecvate.
Datorita toxicitatii mici nu se impun masuri urgente de accelerare a eliminarii sau de reducere a absorbtiei.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei; expectorante fara combinatii cu antitusive; mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Ambroxolul este metabolitul activ al bromhexinului; are proprietati expectorante. Prin actiunea sa stimuleaza celulele secretoare, cu cresterea productiei de mucus si scaderea vascozitatii secretiilor traheobronsice. Creste activitatea ciliara. Aceste actiuni au drept rezultat ameliorarea secretiei si transportului mucusului, favorizand expectoratia si imbunatatind ventilatia.
Proprietati farmacocinetice:
Ambroxol este rapid si bine absorbit dupa administrare orala. Biodisponibilitatea ambroxol este de 70-80%, iar legarea de proteinele plasmatice 75-90%. Nivelul maxim al concentratiei plasmatice este atins in aproximativ 2 ore. Ambroxolul este rapid distribuit in tesuturi, in special in plamani, rinichi si tractul digestiv. Timpul de injumatatire al ambroxol este de 10-12 ore. Se elimina prin urina si fecale, in principal sub forma de mataboliti netoxici; aproximativ 90% prin rinichi.
Ambroxol traverseaza bariera fetoplacentara si trece in laptele matern.
Clereance-ul ambroxol poate fi redus la 20-40% din pacienti cu tulburari hepatice grave.
Timpul de eliminare al ambroxol este prelungit la pacientii cu tulburari renale grave.
Date preclinice de siguranta
Toxicitate dupa doze unice
Studiile de toxicitate dupa doze unice s-au desfasurat prin administrare de ambroxol in doze de cateva g/kgcorp, si au fost conduse la cateva specii de animale.
Ca si manifestari toxice, au fost observate predominant simptome neurologice, ducand pana la spasme (la soareci, porci de guineea si iepuri) si moarte in unele cazuri. La animalele care au supravietuit recuperarea a fost totala.
Toxicitate dupa doze repetate
Ambroxol a fost administrat la sobolani si iepuri. Sobolanii si iepurii au fost tratati cu doze zilnice de 500 mg/kg si au fost inregistrate simptome similare cu cele aparute la administrarea de doze unice si scaderea graduala a greutatii corpului. La soarecii care au supravietuit au fost observate edeme ale mucoasei nazale membranare cu rinite si leucocitopenie; eritrocitopenia a fost observata la iepurii femele, in timp ce masculii au prezentat o crestere a colesterolemiei. Dupa intreruperrea tratamentului, toti parametrii s-au normalizat. Nu au fost observate schimbari organice dupa examinarea histologica.
Studiile dupa doze repetate au fost efectuate la iepuri deoarece metabolismul ambroxol la acestia este similar cu cel de la oameni. Ambroxol a fost administrat pe o perioada de 6 luni. Nu au fost observate schimbari de comportament in timpul administrarii de doze mici. La o doza zilnica de 250 mg/kg a fost observata o reducere a activitatii motorii si greutatii corporale.
Potential mutagen si tumorigen
Chiar si studiile de lunga durata cu ambroxol nu au demonstrat potential mutagen.
Toxicitate reproductiva
In studiile cu ambroxol s-a confirmat efectul netoxic al acestuia asupra fertilitatii la sobolani tratati cu doze de 500 mg/kgcorp. Singurul efect advers al ambroxol administrat in doze de 500 mg/kg a fost cresterea in greutate a animalelor.
Au fost administrate doze de 500 – 3000 mg/kgcorp ambroxol pe zi la 30 femele gravide de sobolani in studiile de potential teratogen cu ambroxol. Nu au fost observate efecte toxice la grupul de sobolani tratati cu 500 mg/kg, dar a fost observata partial ataxie pentru aproximativ 30 de minute la unele femele ce au primit 3000 mg/kg.
Studii similare au fost efectuate la femelele iepuri. La doze de 8 sau 40 mg/kgcorp nu au fost observate efecte toxice ale ambroxol. La 3 animale din grupul ce a primit 200 mg/kgcorp ambroxol au fost observate scaderea in consistenta a materiilor fecale, apoi scaderea in greutate dupa care valorile s-au intors la normal dupa intreruperea tratamentului. Avortul s-a observat la un singur animal.
Poate fi concluzionat dupa studiile de mai sus ca ambroxol nu are potential mutagen sau toxicitate asupra functiei de reproducere.
PROPRIETATI FARMACEUTICE
Lista excipientilor
Miere purificata, aroma de miere, zaharina sodica, acid citric monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil, caramel pulbere (E150c), hidroxid de sodiu 4%, apa purificata.
INCOMPATIBILITATI: Nu este cazul.
PERIOADA DE VALABILITATE: 2 ani. O luna dupa prima deschidere a flaconului.
Pastrare: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Natura si continutul ambalajului:
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu picurator si capac de filet, cu sistem de inchidere securizat pentru copii, ce contine 50 ml picaturi orale, solutie, si o masura dozatoare.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Medicamentul este disponibil in flacoane cu capac de siguranta ce previne deschiderea accidentala de catre copii. Pentru a deschide apasati cu fermitate capacul si invartiti spre dreapta. Dupa utilizare insurubati capacul cu putere.
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
ZENTIVA a.s.,
