Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci (fungi).
Mycamine este utilizat pentru tratarea infectiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Mycamine este eficace pentru tratarea infectiilor sistemice (infectii care au patruns in organism). El interfera cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii sa continue sa traiasca si sa creasca este nevoie ca peretele celular sa fie intact. Mycamine determina defecte ale peretelui celular fungic, facand imposibila supravietuirea si cresterea fungilor. Medicul dumneavoastra v-a prescris Mycamine in urmatoarele situatii, in care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
• Pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor care au infectii fungice grave, denumite candidoze invazive (infectii care au patruns in organism).
• Pentru tratarea adultilor si adolescentilor cu varsta de 16 ani si peste care au o infectie fungica localizata in esofag, la care este adecvat tratamentul administrat in vena (intravenos).
• Pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor care prezinta risc de aparitie a unei infectii cu Candida care poate patrunde in organism.
2. INAINTE SA UTILIZATI MYCAMINE
Nu utilizati Mycamine
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la micafungIn sau la oricare dintre celelalte componente ale Mycamine.
Aveti grija deosebita cand utilizati Mycamine
La sobolani, tratamentul pe termen lung cu micafungIn a condus la leziuniale ficatului si la tumori ulterioare ale ficatului. Riscul potential al dezvoltarii de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut.
Medicul dumneavoastra va evalua beneficiile si riscurile tratamentului cu Mycamine inainte de a-l incepe. Va rugam sa Ii comunicati medicului daca dumneavoastra aveti probleme hepatice severe (de exemplu insuficienta hepatica sau hepatita) sau aveti valori anormale ale probelor functionale hepatice.
In timpul tratamentului, functia hepatica va va fi urmarita mai atent.
– daca suferiti de anemie hemolitica (anemie prin distrugerea globulelor rosii) sau hemoliza (distrugerea globulelor rosii).
– daca aveti probleme renale (de exemplu insuficienta renala sau alterarea probelor renale). In acest caz medicul poate decide sa monitorizeze atent functia renala.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Mycamine cu alimente si bauturi
Deoarece Mycamine se administreaza intravenos (In vena) nu sunt necesare restrictii la alimente si bauturi.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Mycamine nu trebuie utilizat in cursul sarcinii decat daca este neaparat necesar. Trebuie sa nu alatati daca utilizati Mycamine.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii referitoare la efectele Mycamine asupra abilitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Va rugam sa informati medicul daca exista reactii care v-ar putea altera capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Mycamine
Daca medicul dumneavoastra. v-a informat ca suferiti de intoleranta la unele glucide, contactati-l inainte de a vi se administra acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI MYCAMINE
Mycamine trebuie preparat si administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre alt personal medical calificat. Mycamine trebuie administrat o data pe zi sub forma de perfuzie intravenoasa lenta (In vena). Medicul dumneavoastra va calcula ce cantitate trebuie sa vi se administreze zilnic.
Administrarea la adulti, adolescenti cu varsta ≥ 16 ani si varstnici
– Doza uzuala pentru tratamentul unei infectii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienti cu greutatea peste 40 kg si de 2 mg/kg si zi pentru pacienti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg.
– Pentru tratarea infectiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienti cu greutatea peste 40 kg si de 3 mg/kg si zi pentru pacienti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg.
– Doza obisnuita pentru prevenirea infectiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienti cu greutatea mai mare de 40 kg si de 1 mg/kg sizi pentru pacienti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg.
Administrarea la copii (inclusiv nou-nascuti) si adolescenti cu varsta < 16 ani
– Doza uzuala pentru tratamentul unei infectii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienti cu greutatea peste 40 kg si de 2 mg/kg si zi pentru pacienti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg.
– Doza obisnuita pentru prevenirea infectiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienti cu greutatea mai mare de 40 kg si de 1 mg/kg si zi pentru pacienti cu greutatea mai mica sau egala cu 40 kg.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Mycamine
Medicul dumneavoastra va urmari raspunsul la tratament si starea dumneavoastra de sanatate pentru a determina doza necesara de Mycamine. In general, daca sunteti ingrijorat ca poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau altui personal medical calificat.
Daca uitati sa utilizati Mycamine
Medicul dumneavoastra va urmari raspunsul dumneavoastra la tratament si starea dumneavoastra de sanatate pentru a determina dozele necesare de Mycamine. In general, daca sunteti ingrijorat ca poate nu vi s-a administrat o doza de Mycamine, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu alt personal medical calificat.
Daca incetati sa utilizati Mycamine
Nu se cunosc simptome care apar la oprirea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mycamine poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Siguranta la administrarea Mycamine a fost evaluata in studii clinice. Pacientii din aceste studii erau bolnavi in stare critica, sufereau de o varietate de alte boli, si necesitau multe alte medicamente.
Mycamine poate provoca urmatoarele reactii adverse:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– Alterarea hemoleucogramei (scaderea numarului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scaderea numarului de globule rosii (anemie).
– Scaderea cantitatii de potasiului din sange (hipokalemie); scaderea cantitatii de magneziu din sange (hipomagneziemie); scadere a cantitatii de calciu din sange (hipocalcemie).
– Durere de cap.
– inflamarea peretelui venos (la locul injectarii).
– Greata (senzatie de rau); varsaturi (stare de rau); diaree; dureri abdominale.
– Alterarea probelor hepatice (cresterea valorilor fosfatazei alcaline; cresterea valorilor aspartat aminotransferazei; cresterea valorilor alanin– aminotransferazei).
– Cresterea valorilor pigmentului biliar din sange (hiperbilirubinemie).
– Eruptie trecatoare pe piele.
– Febra.
– Frisoane (tremuraturi).
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000)
– alterarea hemoleucogramei (scadere a numarului de celule [pancitopenie]); scaderea numarului de plachete sanguine (trombocitopenie); cresterea numarului anumitor globule albe; numite eozinofile; scaderea valorilor albuminei sanguine (hipoalbuminemie);
– crize alergice (reactii anafilactice / soc anafilactic); hipersensibilitate;
– hipersudoratie;
– scaderea cantitatii de de sodiu din sange (hiponatremie); cresterea cantitatii de potasiu din sange (hiperkaliemie); scaderea cantitatii de fosfati sanguini (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentatie);
– insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie;
– letargie (somnolenta); tremuraturi; ameteli; tulburari ale gustului;
– cresterea frecventei cardiace; palpitatii; batai neregulate ale inimii;
– cresterea sau scaderea tensiunii arteriale; inrosirea pielii;
– respiratie dificila (senzatie de scurtare a respiratiei);
– indigestie; constipatie;
– insuficienta hepatica; cresterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferaza); icter (ingalbenirea pielii sau albului ochilor datorata unor probleme hepatice sau sanguine); scaderea cantitatii de bila transportata la intestin (colestaza); marirea ficatului; inflamarea ficatului;
– eruptii insotite de mancarime (urticarie); senzatie mancarime; inrosirea pielii (eritem);
– alterarea probelor functionale renale (cresterea valorilor creatininei serice; cresterea valorilor ureei serice); agravarea insuficientei renale;
– cresterea valorilorunei enzime denumite lactat dehidrogenata;
– formare de cheaguri in vena la locul injectarii; inflamatie la locul injectarii; durere la locul injectarii; retentia de lichide in organism.
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000)
– anemie prin distrugerea globulelor rotii (anemie hemolitica); distrugerea globulelor rosii (hemoliza) Necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile);
– soc;
– deteriorarea celulelor hepatice; inclusiv moartea acestora;
– probleme in functia renala; insuficienta renala acuta.
Reactiile urmatoarele au fost raportate mai frecvent la copii decat la adulti:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
– cresterea frecventei cardiace (tahicardie);
– cresterea sau scaderea tensiunii arteriale;
– cresterea valorilor pigmentului biliar din sange (hiperbilirubinemie); marirea ficatului;
– insuficienta renala acuta; cresterea valorilor ureei serice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti mediculiu dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MYCAMINE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mycamine dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis nu necesita conditii speciale de pastrare.
Concentratul reconstituit si solutia perfuzabila diluata trebuie administrate imediat.
Nu utilizati solutia perfuzabila diluata daca este tulbure sau daca a precipitat.
Falconul/punga de perfuzie continand solutia perfuzabila diluata trebuie introdus/a intr-un sac opac, pentru a fi protejat de lumina.
Flaconul este pentru o singura utilizare. De aceea va rugam sa aruncati imediat orice concentrat reconstituit ramas nefolosit.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Mycamine reconstituit trebuie administrat imediat deoarece nu contine conservanti care sa previna contaminarea bacteriana. Prepararea pentru utilizare poate fi efectuata numai de un cadru medical pregatit corespunzator, care a citit corect si complet instructiunile.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Mycamine
– Substanta activa este micafungIn sodic.
– 1 flacon contine micafungIn 50 mg sau 100 mg (sub forma de sare sodica).
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, acid citric anhidru si hidroxid de sodiu.
Cum arata Mycamine si continutul ambalajului
Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru solutie perfuzabila este o pulbere alba, compacta, uscata prin congelare. Mycamine este furnizat intr-o cutie continand un flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Astellas Pharma GmbH Neumarkter
Str. 61 D-81673 München
Germania.
Producatorul
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detnatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgien
Astellas Pharma B.V. Branc
