Myclausen se utilizeaza pentru prevenirea rejectiei de catre organism a unui rinichi, cord sau ficat transplantat.
Myclausen este un medicament care contine substanta activa micofenolat de mofetil. Acesta este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba (500 mg).
Myclausen este un "medicament generic". Aceasta inseamna ca Myclausen este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Cellcept.
Pentru ce se utilizeaza Myclausen?
Myclausen se utilizeaza pentru prevenirea rejectiei de catre organism a unui rinichi, cord sau ficat transplantat. Se utilizeaza in asociere cu ciclosporina si corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejectiei de organ).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Myclausen?
Tratamentul cu Myclausen trebuie inceput si continuat de catre un medic specialist, calificat in abordarea terapeutica a transplantului.
Modul in care trebuie administrat Myclausen si doza depind de tipul de organ transplantat si de varsta si marimea pacientului.
Pentru transplanturile renale, doza recomandata la adulti este de 1 g de doua ori pe zi pe cale orala, incepand cu primele 72 de ore dupa efectuarea transplantului. La copiii cu varsta cuprinsa intre doi si 18 ani, doza de Myclausen se calculeaza in functie de inaltime si greutate.
Pentru transplanturile cardiace, doza recomandata la adulti este de 1,5 g de doua ori pe zi, incepand in primele cinci zile dupa efectuarea transplantului.
Pentru transplanturile hepatice la adulti, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub forma de perfuzie (picurare in vena) in primele patru zile dupa efectuarea transplantului, inainte ca pacientul sa fie trecut pe Myclausen 1,5 g de doua ori pe zi de indata ce aceasta doza poate fi tolerata.
Nu se recomanda utilizarea Myclausen la copii dupa transplanturile cardiace sau hepatice din cauza lipsei informatiilor privind efectele sale la acest grup de pacienti.
Poate fi necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale. Pentru mai multe informatii, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Myclausen?
Substanta activa din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresiv. În organism, acesta este convertit in acid micofenolic, care blocheaza o enzima numita "inozin monofosfat dehidrogenaza". Aceasta enzima este importanta pentru formarea ADN-ului in celule, in special in limfocite (un tip de globule albe implicate in rejectia transplanturilor de organe). Prin impiedicarea productiei de ADN nou, Myclausen reduce viteza cu care se inmultesc limfocitele. Din acest motiv, ele sunt mai putin eficace in recunoasterea si atacarea organului transplantat, reducand riscul de rejectie a organului.
Cum a fost studiat Myclausen?
Întrucat Myclausen este un medicament generic, studiile la pacienti s-au limitat la teste de determinare a bioechivalentei acestuia cu medicamentul de referinta, Cellcept. Doua medicamente sunt bioechivalente cand produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Myclausen?
Întrucat Myclausen este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Myclausen?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Myclausen are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Cellcept. Prin urmare, in opinia CHMP, ca si pentru Cellcept, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Myclausen.
Alte informatii despre Myclausen:
Comisia Europeana a acordat Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG o autorizatie de introducere pe piata pentru Myclausen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Myclausen, a se consulta prospectul sau contactati medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe situl web al agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2010
