Acesta este disponibil sub forma de capsule (250 mg) si comprimate (500 mg ).
Mycophenolate mofetil Teva este un medicament "generic". Aceasta inseamna ca Mycophenolate mofetil Teva este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit CellCept.
Pentru ce se utilizeaza Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva se utilizeaza pentru a preveni rejetul de organ dupa efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic. Acesta se utilizeaza in asociere cu ciclosporina sau corticosteroizi (alte medicamente folosite pentru a preveni rejetul de organ).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Mycophenolate mofetil Teva?
Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie initiat si continuat de catre un medic specialist, calificat in abordarea terapeutica a transplantului.
Modul de administrare si doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum si de varsta si suprafata corporala a pacientului.
In cazul transplantului renal, doza recomandata la adulti este de 1,0 g de doua ori pe zi, iar aceasta trebuie administrata incepand din primele 72 de ore dupa efectuarea transplantului. La copiii cu varste cuprinse intre 2 si 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculeaza in functie de inaltime si greutate.
In cazul transplantului cardiac, doza recomandata la adulti este de 1,5 g de doua ori pe zi, iar aceasta trebuie administrata incepand din primele cinci zile dupa efectuarea transplantului.
In cazul transplantului hepatic la adulti, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub forma de perfuzie (picurare in vena) in primele patru zile dupa efectuarea transplantului, inainte ca pacientul sa treaca la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de doua ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerata. Nu se recomanda utilizarea Mycophenolate mofetil Teva la copii dupa transplantul cardiac sau hepatic, deoarece nu exista suficiente informatii referitoare la efectele medicamentului la acest grup.
La pacientii care prezinta boala hepatica sau renala, poate fi necesara ajustarea dozei. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Mycophenolate mofetil Teva?
Substanta activa continuta de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor. In organism, aceasta este convertita in acid micofenolic, care blocheaza o enzima denumita "inozin monofosfat dehidrogenaza". Aceasta enzima are un rol important in formarea ADN-ului celular, in special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate in rejetul organelor transplantate). Prin impiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor. Aceasta scade eficacitatea limfocitelor in ceea ce priveste recunoasterea si atacarea organului transplantat, reducand astfel riscul de rejet al organului.
Cum a fost studiat Mycophenolate mofetil Teva?
Dat fiind ca Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta (adica determina aceleasi niveluri de substanta activa in organism).
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Dat fiind ca Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca si cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu CellCept. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Alte informatii despre Mycophenolate mofetil Teva?
Comisia Europeana a acordat Teva Pharma B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2008.
