NexoBrid se utilizeaza la pacientii adulti pentru eliminarea escarelor cauzate de arsuri termice.
NexoBrid - Concentrat de enzime proteolitice îmbogatite cu bromelaina.
Ce este NexoBrid?
NexoBrid este un medicament care contine substanta activa "concentrat de enzime proteolitice îmbogatite cu bromelaina". Este disponibil sub forma de pulbere si gel, care se amesteca pana se obtine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Pentru ce se utilizeaza NexoBrid?
NexoBrid se utilizeaza la pacientii adulti pentru eliminarea escarelor (tesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos si de culoare neagra), datorate arsurilor termice partial profunde si profunde, provocate de caldura sau foc. Arsurile termice partial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profunda a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în tesut în mai mare profunzime, trecand în întregime prin derm.
Din cauza numarului mic de pacienti cu plagi datorate arsurilor termice partial profunde si profunde, acestea sunt considerate boli "rare", iar NexoBrid a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza NexoBrid?
NexoBrid se aplica pe zona de piele arsa dupa ce plaga a fost pregatita adecvat. Medicamentul se utilizeaza numai în centre specializate pe arsuri si nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafata totala a corpului pacientului. În cazul unei plagi de arsura de 100 cm2, se utilizeaza NexoBrid 2 g/20 g gel. Pentru o plaga de arsura de 250 cm2, se utilizeaza NexoBrid 5 g/50 g gel. NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare si trebuie sa ramana în contact cu pielea timp de patru ore. Nu se recomanda o a doua aplicare.
Cum actioneaza NexoBrid?
Substanta activa din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas. Acest amestec de enzime actioneaza ca un agent de debridare, o substanta folosita pentru îndepartarea tesutului mort de pe suprafetele pielii, precum plagile de arsura, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsura. Îndepartarea escarei faciliteaza tratarea si vindecarea tesutului viu al pielii.
Cum a fost studiat NexoBrid?
Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienti, care au fost spitalizati cu plagi de arsura partial profunda sau profunda. Pacientii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepartare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, dupa caz, precum interventia chirurgicala sau aplicarea unei grefe de piele. Principalul indicator al eficacitatii a fost procentajul de plagi de arsura partial profunda care au necesitat interventie chirurgicala pentru îndepartarea ulterioara a tesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din alta zona a corpului pacientului. De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obtinute la plagi de arsura de toate gradele de profunzime, inclusiv la plagile de arsura profunda.
Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Studiul a indicat ca NexoBrid a fost mai eficace decat tratamentul standard de îngrijire (chirurgical si nechirurgical) în ceea ce priveste reducerea procentajului de plagi de arsura partial profunda care au necesitat interventie chirurgicala pentru îndepartarea tesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele. La pacientii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plagi au necesitat îndepartarea chirurgicala a escarei si aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparatie cu aproximativ 63% (55 din 88) si, respectiv, 34% (30 din 88) la pacientii care au primit tratament standard de debridare. De asemenea, s-a observat ca NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plagilor de arsura de toate gradele de profunzime, inclusiv a plagilor de arsura profunda. În plus, s-a observat ca NexoBrid îndeparteaza escara de pe plagi mai repede decat tratamentele standard.
Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locala si pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescuta a corpului). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultati prospectul.
NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanta activa, ananas sau papaina (o enzima care se gaseste în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat NexoBrid?
CHMP a concluzionat ca NexoBrid îndeparteaza cu eficacitate escarele de pe plagile de arsura partial profunda si profunda si reduce necesitatea interventiei chirurgicale pentru îndepartarea ulterioara a tesutului de piele în cazul plagilor de arsura partial profunda. Comitetul a considerat ca NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentand un profil de siguranta acceptabil care completeaza tehnicile chirurgicale disponibile.
Intrucat este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întarzierea vindecarii complete a plagilor, sa fi fost legate de procedurile de îngrijire a plagilor, comitetul a hotarat ca NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de catre profesionistii în domeniul sanatatii care au fost instruiti privind modul de utilizare a acestui medicament. CHMP a subliniat importanta aplicarii imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III dupa debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri. CHMP a hotarat ca beneficiile NexoBrid sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca NexoBrid sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza NexoBrid trebuie sa se asigure ca profesionistii din domeniul sanatatii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizeaza ca vor utiliza NexoBrid, beneficiaza de instruirea adecvata si de pachetul educational, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care sa contina informatiile de siguranta importante înainte si dupa utilizarea NexoBrid. De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulti si copii, în care sa compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obtinute la pacienti, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
Alte informatii despre NexoBrid
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru NexoBrid, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12/2012
