Nonafact 100 UI/ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Citeste prospectul medicamentului Nonafact 100 UI/ml Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea si tratarea hemoragiilor la pacientii care sufera de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).

Factorul IX este o componenta normala a sangelui uman. O lipsa a factorului IX provoaca probleme de coagulare a sangelui, ceea ce poate conduce la sangerari la nivelul articulatiilor, muschilor si organelor interne. Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.

2. INAINTE SA UTILIZATI NONAFACT

Nu utilizati Nonafact:

– daca sunteti hipersensibil (alergic) la substanta activa, factorul de coagulare IX uman.

– daca sunteti hipersensibil (alergic) la oricare din celelalte componente sau la proteinele de soarece.

Aveti grija deosebita cand utilizati Nonafact:

Mergeti imediat la medicul dumneavoastra, daca sangerarea nu se opreste conform asteptarilor.

Dupa dizolvarea in apa pentru preparate injectabile furnizata impreuna cu medicamentul, solutia obtinuta trebuie sa fie limpede. Verificati acest lucru imediat inainte de adminstrare. Medicamentul nu trebuie administrat daca solutia este tulbure, observati, depuneri sau particule.

In cazuri rare, Nonafact poate provoca o reactie alergica grava (soc anafilactic). Daca, in urma administrarii, prezentati reactii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mancarimi si eruptii pe piele, apasare in piept, respiratie suieratoare si senzatie de lesin, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Daca ati manifestat anterior hipersensibilitate ca raspuns la administrarea de sange sau de produse pe baza de sange, Nonafact nu trebuie administrat decat daca este absolut necesar (in situatii care pun viata in pericol). Tratamentul trebuie efectuat in spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.

Pacientii cu hemofilia B carora li se administreaza preparate pe baza de factor IX trebuie monitorizati.

pentru a urmari dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra va va urmari cu regularitate analizele de sange pentru a detecta prezenta acestor anticorpi, mai ales daca ati manifestat in trecut o reactie alergica grava la utilizarea unui medicament pe baza de factor IX.

Anticorpii care neutralizeaza activatea (inhibitori) apar in cazuri foarte rare la pacientii tratati anterior cu medicamente care contin factor IX.

Exista un risc mic ca dozele mari de Nonafact sa conduca la formarea de cheaguri de sange in vasele de sange, cheaguri care conduc la tromboza. Daca suferiti de o afectiune hepatica sau cardiaca sau ati suferit de curand o operatie chirurgicala, exista un risc mai mare de complicatii generate de formarea de cheaguri. Acest lucru este valabil si pentru nou nascuti si pentru pacientii cu un risc crescut de tromboza sau "DIC", coagulare intravasculara diseminata, o boala care perturba sistemul de coagulare a sangelui. Medicul dumneavostra va aprecia daca administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicatii asociate coagularii.

In cazul medicamentelor obtinute din sange uman sau plasma umana, sunt adoptate anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Printre aceste masuri se numara selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtatoare de infectii, precum si testarea fiecarei donatii si fiecarui stoc de plasma in vederea depistarii semnelor de infectie sau de prezenta a virusurilor. Producatorii acestor produse includ, de asemenea, in ciclul de prelucrare a sangelui si plasmei, etape destinate inactivarii sau indepartarii virusurilor. In ciuda acestor masuri, posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi nu poate fi eliminata complet in cazul administrarii unor medicamente obtinute din sange uman sau plasma umana. Acest lucru este valabil si in cazul virusurilor necunoscute sau aparute recent sau altor tipuri de infectii.

Masurile adoptate sunt considerate eficace impotrivavirusurilor cu anvelopa precum virusul imunodeficientei umane (HIV), virusurile hepatitei B si hepatitei C, si impotriva virusurilor fara anvelopa al hepatitei A si parvovirusul B19.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati in considerare vaccinarea impotriva hepatitei A si B in cazul in care primiti in mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasma umana.

Se recomanda ca de fiecare data cand vi se administreaza Nonafact, sa fie inregistate numele si numarul lotului medicamentului in vederea mentinerii legaturii culotul medicamentului utilizat.

Nu s-a studiat efectul tratamentului asupra pacientilor care nu au fost tratati anterior cu Nonafact.

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc cazuri de interactiune intre Nonafact si alte medicamente.

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Intrucat hemofilia B este rar intanita la femei, nu exista date referitoare la utilizarea factorului IX in perioadele de sarcina si de alaptare. De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alapteaza decat daca este absolut necesar.

Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii privind unele componente ale Nonafact:

Acest medicament contine clorura de sodiu 75 mmol/l per doza. Acest aspect trebuie luat in considerare de pacientii cu un regim controlat de sodiu.

3. CUM SA UTILIZATI NONAFACT

Dozaj:

Doza necesara de Nonafact ramane la aprecierea medicului dumnevoastra. Doza exacta va depinde de gravitatea situatiei clinice, de greutatea dumneavoastra si de cantitatea de factor IX din sangele dumneavoastra. Daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala sau o extractie dentara, informati medicul sau dentistul ca aveti deficit de factor IX. Ei vor avea grija sa vi se administreze factor IX daca se dovedeste necesar.

Este important sa va verificati regulat concentrati a de factor IX din sange. Daca vi se administreaza 1 UI pe kilogram, concentrati a de factor IX din sangele dumnevoastra va creste cu 1,1% din activitatea normala.

Doza necesara este determinata pe baza urmatoarei formule:

Unitati necesare = greutate (kg) x cresterea dorita de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9.

Medicul dumnevoastra va determina doza de Nonafact necesara si frecventa administrarii acesteia in functie de situatie.

Tabelul urmator poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele neecsare in cazul episoadelor hemoragice si al interventilor chirurgicale:

Gradul hemoragiei / Tipul de procedura chirurgicala.

Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl).

Frecventa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile).

Hemoragie:

Semne incipiente de sangerare la nivelul articulatiilor, muschilor sau gurii 20–40.

Se repeta la fiecare 24 de ore. Cel putin o zi, pana la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau pana la vindecare.

Sangerare mai accentuata la nivelul articulatiilor, muschilor sau hematoame 30–60.

Se repeta perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3–4 zile pana la disparitia durerii si a episodului invalidant.

Hemoragie potential letala 60–100.

Se repeta perfuzia la fiecare 8 pana la 24 de ore pana la indepartarea pericolului.

Interventie chirurgicala:

Minora: inclusiv extractii dentare: 30–60.

La fiecare 24 de ore, cel putin o zi, pana la vindecare.

Majora: 80–100 (pre si postoperator).

Se repeta perfuzia la fiecare 8–24 de ore pana la vindecarea plagii, apoi se continua i terapia cel putin inca 7 zile.

In timpul tratamentului se recomanda sa va verificati regulat concentrati a de factor IX din sange. In mod deosebit in cazul operatiilor chirurgicale majore este important sa se verifice cu atentie concentratia de factor IX din sange inainte si dupa operatie. Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacientii cu hemofilia B severa, trebuie administrate doze de 20 pana la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3–4 zile. In anumite cazuri, mai ales la pacientii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.

Daca aveti impresia ca efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra. Persoanele cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) impotriva factorului IX.

Ca urmare, medicamentul utilizat continand factor IX, poate fi inactivat (vezi pct. reactii adverse posibile). Se recomanda ca tratamentul acestei situatii grave sa se efectueze intr-un centru de tratament pentru hemofilici unde se va determina doza optima. Administrarea de factor IX poate anula actiunea acestor inhibitori.

Instructiuni de utilizare:

Dizolvarea pulberii:

Pulberea trebuie dizolvata in apa pentru preparate injectabile furnizata impreuna cu medicamentul.

Solutia nu trebuie sa fie foarte rece atunci cand se administreaza. In plus, pulberea se va dizolva mai rapid daca ambele flacoane sunt mai intai lasate sa ajunga la temperatura camerei (15°C–25°C).

1. Scoateti cele doua flacoane din frigider si lasati-le sa ajunga la temperatura camerei (15°C – 25°C).

2. Indepartati capacele din plastic ale flacoanelor.

3. Dezinfectati suprafata dopurilor ambelor flacoane cu un tampon imbibat in alcool etilic cu concentrati a de 70%.

4. Indepartati folia protectoare de la un capat al acului de transfer si strapungeti dopul flaconului care contine apa pentru preparate injectabile. Indepartati folia protectoare de la celalalt capat al acului de transfer. Rasturnati flaconul cu solvent si strapungeti dopul flaconuluicare contine pulberea.

5. Tineti inclinat flaconul cu pulbere atunci cand transferati solventul pentru a permite solventului sa se prelinga pe peretele flaconului.

6. Indepartati flaconul gol si acul de transfer.

7. Rotiti usor flaconul pentru a dizolva complet pulberea. Nu agitati! Pulberea se dizolva in cel mult 5 minute producand o solutie limpede, incolora pana la galben pal.

Imediat inainte de administrare, trebuie sa inspectati vizual solutia: solutia trebuie sa fie limpede si fara depuneri. dupa dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (in cel mult 3 ore).

Nonafact nu trebuie amestecat niciodata cu alte medicamente.

Administrare:

1. Cu ajutorul unui ac hipodermic si al unei seringi, extrageti produsul dizolvat din flacon.

2. Nonafact trebuie injectat intr-o vena (administrare intravenoasa).

3. Injectati treptat produsul dizolvat (aprox. 2 ml pe minut).

Eliminare:

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instructiunilor medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Durata tratamentului:

Hemofilia B este o boala cronica, de aceea tratamentul cu factor IX se poate intinde pe toata durata vietii.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Nonafact:

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele derivate din sange uman, utilizarea Nonafact poate provoca reactii alergicecare pot include umflarea laringelui, arsuri si intepaturi la nivelul locului de injectare, frisoane, inrosirea fetei, urticarie, mancarimi si eruptii pe piele, dureri de cap, oboseala, greata, neliniste, batai rapide ale inimii, apasare in piept, furnicaturi, vasaturi, respiratie suieratoare.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra. despre posibilele reactii adverse pentru a le identifica si pentru a sti cum sa reactionati atunci cand apar. Daca este cazul, reactiile alergice usoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile). In caz unei reactii alergice grave (soc anafilactic), opriti imediat administrarea medicamentului si contactati imediat medicul dumneavoastra.

Exista un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact sa provoace formarea de cheaguri de sange in vasele de sange, cheaguri care conduc la tromboza. Utilizarea Nonafactpoate conduce de asemenea, in cazuri rare, la cresterea temperaturii corpului.

Organismul dumnevoastra poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact. Medicul dumneavoastra va va urmari cu regularitate analizele de sange pentru a pentru a detecta prezenta acestor anticorpi. Contactati de urgenta medicul dumnevoastra daca constatati ca medicamentul isi pierde treptat eficaciatea. Va veti da seama de acest lucru in urma sangerarilor mai frecvente.

Daca aveti nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie sa se efectueze intr-un centru de tratament pentru hemofilici. Veti fi monitorizat cu atentie pentru detectarea oricaror reactii adverse posibile in timpul acestui tratament.

Daca apar astfel de reactii adverse, va sfatuim sa va adresati medicului dumnevoastra. Daca observati o reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NONAFACT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie.

A se pastra la frigider (la 2°C–8°C).

A se tine flacoanele in cutie, pentru a fi protejate de lumina.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa ce se dizolva.

Imediat inainte de administrare, verificati daca solutia este limpede. Nu utilizati acest medicament daca solutia este tulbure, sau observati depuneri sau particule.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Nonafact 100 UI/ml factor de coagulare IX uman

Ce contine Nonafact?

– Substanta activa este factorul de coagulare IX uman.

– Celelalte componente sunt clorura de sodiu, zahar, histidina si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Nonafact si continutul ambalajului?

Nonafact se prezinta sub forma de liofilizat si solvent pentru solutie injectabila (fiola da 5 ml sau 10 ml).

Nonafact consta dintr-un ambalaj de carton care contine:

• Un flacon Nonafact care contine factor IX 500 UI sau 1000 UI.

• Un flacon cuapa pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:

Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare