Nplate

Citeste prospectul medicamentului Niplate si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

Nplate este o pulbere pentru solutie injectabila. Medicamentul contine substanta activa romiplostim.

Pentru ce se utilizeaza Nplate?

Nplate este utilizat la adultii cu purpura trombocitopenica imuna de lunga durata, o boala in care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sangelui care realizeaza coagularea). Pacientii cu purpura trombocitopenica imuna au un numar mic de trombocite si prezinta riscul sangerarii.

Nplate este utilizat la pacientii care au fost deja tratati cu medicamente, cum ar fi corticosteroizii sau imunoglobulinele, si carora le-a fost indepartata splina, daca aceste tratamente nu au functionat. De asemenea, poate fi avut in vedere pentru utilizarea la pacientii care au fost tratati pentru purpura trombocitopenica imuna, care au splina si care nu pot fi operati. Splina este un organ implicat in distrugerea trombocitelor.

Deoarece numarul pacientilor cu purpura trombocitopenica imuna este scazut, boala este considerata "rara", iar Nplate a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in boli rare) la 27 mai 2005.

Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Nplate?

Tratamentul cu Nplate trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratarea bolilor de sange.

Nplate se administreaza o data pe saptamana, subcutanat. Doza initiala depinde de greutatea pacientului si este apoi ajustata in fiecare saptamana pentru a mentine numarul trombocitelor la nivelurile tinta. Tratamentul poate fi intrerupt daca numarul trombocitelor este prea mare.

Tratamentul cu Nplate trebuie intrerupt dupa patru saptamani de tratament cu doze maxime de Nplate daca numarul trombocitelor nu atinge niveluri suficient de mari pentru a reduce riscul sangerarii. Nplate trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale, deoarece nu a fost studiat oficial pentru acest grup.

Cum actioneaza Nplate?

Substanta activa din Nplate, romiplostim, este un medicament care stimuleaza producerea de trombocite. In organism, un hormon denumit "trombopoietina" stimuleaza producerea de trombocite

din maduva osoasa. Romiplostim este o proteina care a fost "modificata" (conceputa specific) pentru a se putea atasa la aceeasi receptori si pentru a-i putea stimula ca si trombopoietina. Mimand activitatea trombopoietinei, romiplostim stimuleaza producerea de trombocite, crescand numarul trombocitelor din sange.

Romiplostim este produs printr-o metoda cunoscuta ca "tehnologia ADN-ului recombinant": este sintetizata de o bacterie care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa produca romiplostim.

Cum a fost studiat Nplate?

Efectele Nplate au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.

Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au inclus adulti cu purpura trombocitopenica imuna de lunga durata. Primul studiu a inclus 63 de pacienti carora le-a fost indepartata splina, dar a caror boala nu era controlata inca. Al doilea studiu a inclus 62 de pacienti care inca aveau splina si care nu au fost tratati pentru purpura trombocitopenica imuna in trecut.

In ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut un raspuns de durata la tratament. Acesta a fost clasificat ca fiind reprezentat de cresterea numarului de trombocite ale pacientului peste 50 de milioane pe mililitru pentru cel putin sase saptamani din ultimele opt saptamani ale perioadei de tratament de 24 de saptamani, fara a fi nevoie de alte medicamente pentru purpura trombocitopenica imuna. Numarul de trombocite sub 30 de milioane pe mililitru este considerat responsabil pentru riscul de sangerare la pacientii cu purpura trombocitopenica imuna, in timp ce numarul normal este intre 150 si 400 de milioane pe mililitru.

Ce beneficii a prezentat Nplate in timpul studiilor?

Nplate a fost mai eficace decat placebo in cresterea numarului de trombocite din sange. In studiul pacientilor carora le-a fost indepartata splina, 38% din pacienti au prezentat un raspuns de durata la tratamentul cu Nplate (16 din 42), fata de niciunul din cei 21 de pacienti carora li s-a administrat placebo. In studiul pacientilor cu splina, 61% din pacienti au prezentat un raspuns de durata la tratamentul cu Nplate (25 din 41), fata de 5% din pacientii carora li s-a administrat placebo (1 din 21).

Care sunt riscurile asociate cu Nplate?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Nplate (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este cefaleea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nplate, a se consulta prospectul.

Nplate nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la romiplostim, la oricare alt ingredient sau la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie).

De ce a fost aprobat Nplate?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a mentionat ca eficacitatea Nplate a fost demonstrata la pacientii carora le-a fost indepartata splina, la fel ca si la pacientii care inca mai prezentau splina. Cu toate acestea, pentru ca indepartarea splinei este un potential tratament pentru purpura trombocitopenica imuna, Comitetul a concluzionat ca Nplate trebuie utilizat doar la pacientii cu splina, daca acestia nu pot fi supusi interventiilor chirurgicale. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Nplate sunt mai mari decat riscurile sale pentru pacientii adulti carora le-a fost indepartata splina si care prezinta purpura trombocitopenica imuna (idiopatica) cronica, care sunt refractari la alte tratamente, si ca poate fi considerat tratament de a doua linie pentru adultii carora nu le-a fost indepartata splina, pentru care interventiile chirurgicale sunt contraindicate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Nplate.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Nplate?

Societatea care produce Nplate va furniza pachete educationale pentru medici, in fiecare stat membru. Pachetele vor include informatii cu privire la siguranta si eficacitatea Nplate. De asemenea, vor aminti medicilor cum sa utilizeze medicamentul si cum sa prezinte beneficiile si riscurile Nplate pacientilor. Medicii vor mai primi un "calculator pentru dozare" pentru a-i ajuta sa calculeze volumele de Nplate care trebuie injectate. Aceste volume pot fi uneori foarte mici.

Alte informatii despre Nplate:

Comisia Europeana a acordat Amgen Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Nplate, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 04 februarie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2008.

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Citeste prospectul medicamentului Wellferon, injectabil si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Indicatii: Wellferon...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare