Nulojix se utilizeaza la adulti pentru a preveni respingerea de catre organism a unui rinichi transplantat.
Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o solutie perfuzabila (picurare în vena). Contine substanta activa belatacept.
Pentru ce se utilizeaza Nulojix?
Nulojix se utilizeaza la adulti pentru a preveni respingerea de catre organism a unui rinichi transplantat.
Acesta se utilizeaza în asociere cu corticosteroizi si acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ). Se recomanda utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukina-2 în asociere cu Nulojix în prima saptamana dupa transplantul renal.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Nulojix?
Nulojix trebuie prescris si monitorizat de un medic cu experienta în abordarea terapeutica a pacientilor cu transplant renal.
Nulojix se administreaza sub forma de perfuzie în vena în decurs de 30 de minute. Dozele sunt calculate pe baza greutatii pacientului. În faza initiala, medicamentul se administreaza în doza de 10 mg pe kilogram de greutate corporala în ziua 1 (ziua efectuarii transplantului sau ziua precedenta)
si apoi din nou în zilele 5, 14 si 28. Doze suplimentare se administreaza la sfarsitul saptamanilor 8 si 12.
Dupa faza initiala, care dureaza trei luni, Nulojix se administreaza în doze de întretinere de 5 mg/kg la fiecare patru saptamani începand cu sfarsitul saptamanii 16.
Cum actioneaza Nulojix?
Substanta activa din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor. Acesta suprima activitatea "celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Celulele T trebuie "activate" înainte de a putea functiona. Acest lucru se întampla atunci cand anumite molecule se leaga de receptorii de pe suprafata celulelor T. Belatacept a fost conceput sa se lege de doua dintre aceste molecule, numite CD80 si CD86. Astfel, acestea sunt împiedicate sa activeze celulele T, ajutand la prevenirea rejetul de organ.
Belatacept este produs printr-o metoda numita "tehnologia ADN-ului recombinant": medicamentul este creat de o celula care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila sa îl produca.
Cum a fost studiat Nulojix?
Efectele Nulojix au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
În doua studii principale la care au participat 1 209 pacienti care au fost supusi unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporina A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetul de organ). Unora dintre pacienti li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o faza initiala mai lunga, de sase luni. Toti pacientii au fost tratati, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic si basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukina-2) în prima saptamana dupa transplant.
Principalele masuri ale eficacitatii au fost proportia de pacienti care au supravietuit cu rinichii transplantati intacti si cat de bine au functionat rinichii acestora. Studiile au analizat, de asemenea, numarul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Nulojix amelioreaza rata de supravietuire a pacientilor si organelor în urma transplantului de rinichi. În primul studiu, 97% din pacientii care au urmat tratamentul cu Nulojix au supravietuit cu rinichii intacti (218 din 226), în comparatie cu 93% din pacientii care au primit ciclosporina A (206 din 221). Aproximativ 54% din pacientii care au primit Nulojix si 78% din cei care au primit ciclosporina A aveau insuficienta renala. Proportia de pacienti la care s-a produs rejet de organ în mai putin de un an a fost de 17% pentru Nulojix si de 7% pentru ciclosporina A.
În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacientii carora li s-a administrat Nulojix si 85% (157 din 184) din cei carora li s-a administrat ciclosporina A au supravietuit cu rinichii intacti. Proportia de pacienti cu insuficienta renala a fost de 77% în randul pacientilor carora li s-a administrat Nulojix si 85% în randul pacientilor carora li s-a administrat ciclosporina A. Aproximativ 18% din pacientii carora li s-a administrat Nulojix au prezentat rejet de organ în mai putin de un an, în comparatie cu 14% din pacientii carora li s-a administrat ciclosporina A.
Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o faza initiala mai lunga, de sase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o faza initiala de trei luni.
Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate cu Nulojix, observate la mai mult de 2% din pacienti, sunt: infectie a cailor urinare (infectie a structurilor care transporta urina), infectie cu citomegalovirus, pirexie (febra), nivel crescut al creatininei în sange (un marker al problemelor renale), pielonefrita (infectie a rinichilor), diaree, gastroenterita (diaree si varsaturi), functionare deficitara a rinichiului transplantat, leucopenie (numar redus de globule albe în sange), pneumonie (infectie a plamanilor), carcinom bazocelular (un tip de cancer), anemie (numar redus de celule rosii în sange), deshidratare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, a se consulta prospectul.
Nulojix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Acesta nu trebuie utilizat la pacientii care nu au fost expusi la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioara este incerta. Motivul este faptul ca pacientii tratati cu Nulojix care nu au fost expusi anterior la virus prezinta un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boala limfoproliferativa posttransplant.
De ce a fost aprobat Nulojix?
CHMP a constatat ca Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi. Desi studiile au demonstrat rejeturi mai acute dupa un an de la tratamentul cu Nulojix în comparatie cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rata mai mica de supravietuire a pacientilor si organelor dupa trei ani. În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Nulojix sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Nulojix
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Nulojix, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Nulojix, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 05-2011
