Nylex, solutie injectabila 100UI/ml

Citeste prospectul medicamentului Nylex, solutie injectabila 100UI/ml si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.

NYLEX este indicat in:

- boala Paget forme moderate-severe;

- hipercalcemii de etiologii diferite - hipercalcemie idiopatica a sugarului, hipervitaminoza D, hipercalcemie post imobilizare (indeosebi la copii), hiperparatiroidie, hipertiroidie, mielom multiplu si metastaze osoase;

- osteoporoza post-menopauza in asociere cu aport adecvat de calciu si vitamina D;

- profilaxia osteoporozei in timpul unei imobilizari prelungite, indeosebi in caz de paraplegie;

- tratament adjuvant in fractura prin tasare osteoporotica a corpului vertebral, recenta si dureroasa;

- algodistrofie;

- hiperfosfatemie familiala.

COMPOZITIE:

1ml solutie injectabila contine calcitonina de somon 100UI si excipienti: acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, clorura de sodiu, apa distilata pentru preparate injectabile.

PROPRIETATI TERAPEUTICE:

Grupa farmacoterapeutica: produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonina. Cod ATC: H05B A01. Calcitonina este un hormon secretat de catre celulele C, care la om sunt situate in principal in tiroida (parafolicular) si in masura mai mica, in paratiroide si timus. Calcitonina este o peptida cu masa moleculara relativa 3600, compusa din 32 aminoacizi, care prezinta o punte disulfidica intre radicalii cisteinici din pozitiile 1 si 7. Structura hormonului variaza cu specia. Calcitonina de somon se obtine prin sinteza. Hormonul se dozeaza in unitati(folosind actiunea hipocalcemica la sobolan).

Secretia de calcitonina este de 14-30mg pe zi atunci cand calciul plasmatic este normal. In aceasta situatie, nivelul hormonului in plasma este de 5-50 pcg/ml, in functie de metoda de dozare. Cresterea concentratiei calciului determina dublarea sau triplarea secretiei, probabil ca urmare a maririi cantitatii de AMPc in celulele C. Diferiti hormoni gastrointestinali stimuleaza, de asemenea, secretia de calcitonina.

Calcitonina este considerata ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea actioneaza in principal prin inhibarea osteolizei si a eliberarii de calciu din oase, ca urmare a diminuarii activitatii osteoclastilor. Excretia urinara a hidroxiprolinei, care reflecta procesul de distructie osoasa, este micsorata.

Calcitonina creste fosfaturia. Administrata in perfuzie intravenoasa lenta mareste calciuria, dar tratamentul de lunga durata determina scaderea eliminarii urinare de calciu. Absorbtia calciului din intestin este crescuta (posibil ca urmare a favorizarii formarii de metaboliti activi ai colecalciferolului sub influenta beta-hidroxilazei renale). In ansamblu, calcitonina este un hormon de crutare a calciului, care protejeaza oasele. Interventia sa fiziologica este importanta mai ales la copiii in crestere, in timpul sarcinii si alaptarii.

La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este putin influentat. In boala Paget tratamentul prelungit cu calcitonina determina o ameliorare clinica marcata, in decurs de cateva saptamani sau luni. Durerea se atenueaza, riscul complicatiilor (fracturi patologice, deficite neurologice) este micsorat. Se produce scaderea fosfatazei alcaline serice si a hidroxiprolinei din urina. In osteoporoza post-menopauza calcitonina este eficace mai ales cand turnover-ul osos este mare. Poate fi utila la femeile care refuza tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifesta prin cresterea masei osoase si continutului in minerale al vertebrelor, micsorarea frecventei fracturilor si atenuarea durerilor provocate de fracturi.

Datorita structurii sale polipeptidice, calcitonina se degradeaza in tractul gastrointestinal si, de aceea, nu trebuie administrata parenteral.

Nu au fost inca stabilite concentratiile plasmatice terapeutice. Dupa injectarea subcutanata a 200UI calcitonina de somon s-au realizat concentratii plasmatice de 0,1-0,4 ng/ml. Dupa administrare intravenoasa, actiunea produsului incepe imediat, iar dupa administrare intramusculara sau subcutanata in aproximativ 15 minute. Durata de actiune a calcitoninei de somon este de 8-24 de ore dupa administrare intramusculara sau subcutanata si de 30 minute - 12 ore dupa administrarea intravenoasa.

Calcitonina se leaga de proteinele plasmetice in proportie de 30-40%.

Nu exista informatii despre patrunderea calcitoninei umane sau calcitoninei de somon in lichidul cefalorahidian sau in laptele matern. Se pare ca hormonul nu traverseaza placenta.

Timpul de injumatatire plasmatica este de 70-90 minute. Calcitonina este metabolizata si este excretata in proportie de 95% prin rinichi (2% ca atare).

CONTRAINDICATII:

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componentii produsului.

PRECAUTII:

Inainte de inceperea tratamentului cu calcitonina de somon, trebuie efectuat un test cutanat.

INTERACTIUNI:

Nu se cunosc.

ATENTIONARI SPECIALE:

La copii administrarea calcitoninei de somon este limitata la perioade de cateva saptamani datorita riscului teoretic de tulburari ale cresterii osoase.

Sarcina si alaptarea

Cu toate ca rezultatele studiilor de teratogenitate la animale sunt negative, aceste date nu permit anticiparea efectelor la om. Calcitonina nu pare sa traverseze bariera fetoplacentara. Ca masura de prudenta, calcitonina de somon nu trebuie administrata in timpul sarcinii.

Nu exista date privind excretia calcitoninei in lapte, dar ca masura de prudenta alaptarea este contraindicata in timpul administrarii

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nylex nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:

NYLEX se administreaza prin injectare subcutanata sau intramusculara.

Doza variaza in functie de greutatea corporala a pacientilor, natura si gravitatea afectiunii si raspunsul la tratament. Dozele sunt similare atat la adulti cat si al copii.

Atunci cand volumul de solutie administrata prin injectie intramusculara depaseste 2 ml sunt necesare mai multe locuri de injectare. Calea de administrare subcutanata este de preferat la pacientii care isi administreaza singuri produsul. Pacientii si/sau persoanele care administreaza calcitonina de somon trebuie instruiti cu grija asupra tehnicii de injectare. Deoarece tratamentul cu calcitonina se utilizeaza timp indelungat este necesara alternarea locurilor de injectare.

Boala Paget

La adult doza initiala uzuala este de o fiola Nylex (100UI calcitonina de somon) zilnic.

Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizata prin determinari periodice ale valorilor serice ale fosfatazelor alcaline si ale excretie urinara de hidroxiprolina, precum si prin evaluarea simptomelor. Ameliorarea starii clinice si a valorii analizelor biochimice este evidenta, de regula, in decursul primelor luni de tratament. Atunci cand se produce ameliorarea clinica si biochimica, se poate continua cu o doza de intretinere de 50UI zilnic sau 50-100UI de 3 ori pe saptamana;

administrarea de 100UI zilnic trebuie continuata la pacientii cu deformari osoase severe sau afectare neurologica. Baneficiile tratamentului pe termen lung cu calcitonina persista, in general saptamani sau luni dupa intreruperea administrarii, apoi se revine la starea clinica anterioara tratamentului.

Hipercalcemie

Doza initiala recomandata este de 4UI calcitonina de somon/kg la intervale de 12 ore. In cazul in care raspunsul la aceasta doza nu este satisfacator dupa 1-2 zile, doza poate fi crescuta la 8UI/kg la intervale de 12 ore. Dac raspunsul ramane nesatisfacator dupa inca 2 zile, doza poate fi crescuta pana la cel mult 8UI/kg la intervale de 6 ore.

Osteoporoza post-menopauza

Atunci cand calcitonina se utilizeaza in asociere cu un aport adecvat de vitamina D, doza recomandata este de o fiola Nylex (100UI calcitonina de somon) la 1-2 zile.

Algodistrofie

Doza initiala este de o fiola Nylex (100UI calcitonina de somon) pe zi, timp de 3 saptamani; se continua cu o fiola Nylex de 3 ori pe saptamana.

Hiperfosfatemie familiala

Doza initiala este de o fiola Nylex (100UI calcitonina de somon) pe zi.

REACTII ADVERSE:

In timpul primelor administrari de calcitonina pot sa apara cateva manifestari digestive (greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree) sau bufeuri vasomotorii cu congestia fetei si a extremitatilor, care se atenueaza sau dispar in general pe parcursul tratamentului.

Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca in cazuri foarte rare reactii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). In acets caz tratamentul trebuie intrerupt.

SUPRADOZAJ:

Desi uneori s-au utilizat doze foarte mari de calcitonina (10000UI pe zi), fara aparitia unor fenomene toxice, administrarea subcutanata a 1000UI poate provoca greata si varsaturi. In acest caz se administreaza tratament simptomatic.

PREZENTARE:

Cutie cu 5 fiole continand cate 1ml solutie injectabila.

PASTRARE:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 2-8°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

PRODUCATOR:

I.S.F. SpA-ITALIA, ambalat: PROEL EP.G. CORONIS S.A.-GRECIA

UNIC IMPORTATOR SI DISTRIBUITOR:

S.C. IMEDICA S.A. Bucuresti

Daca v-a placut articolul, share pe:

Comentarii

Autentifica-te sau creeaza un cont nou pentru a putea comenta!.

Te-ar mai putea interesa

Citeste prospectul medicamentului Nylex Aerosol nazal solutie 1100UI/ml si afla pentru ce este indicat si cum se...
Citeste prospectul medicamentului Wobenzym x 200 Drajeuri si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. ...
Citeste prospectul medicamentului Wilzin si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza. Wilzin este un...
Newsletter
Aboneaza-te la newsletter!
Abonare