Nymusa este o solutie perfuzabila (picurare în vena) care contine substanta activa citrat de cafeina (20 mg/ml).
Solutia se poate, de asemenea, administra pe cale orala.
Pentru ce se utilizeaza Nymusa?
Nymusa se utilizeaza pentru tratamentul apneei primare la nou-nascuti prematuri. Apneea la nounascuti inseamna incetarea respiratiei timp de mai mult de 20 de secunde. Primara inseamna ca apneea nu are nicio cauza evidenta. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Deoarece numarul de pacienti cu apnee primara a nou-nascutilor prematuri este scazut, boala este considerata "rara", iar Nymusa a fost clasificat drept "medicament orfan" (un medicament utilizat in boli rare) la 17 februarie 2003.
Cum se utilizeaza Nymusa?
Tratamentul cu Nymusa trebuie initiat doar sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea nou-nascutilor care necesita terapie intensiva. Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai intr-o unitate de terapie intensiva pentru nou-nascuti, care sa aiba dotari adecvate pentru monitorizarea bebelusului.
Tratamentul este initiat cu o doza de 20 mg per kilogram de greutate corporala administrat o singura data prin perfuzie lenta cu durata de 30 de minute. Dupa 24 de ore, se pot administra zilnic "doze de intretinere" de 5 mg per kg de greutate corporala prin perfuzie lenta cu durata de 10 minute sau pe cale orala printr-o sonda nazogastrica (un tub introdus prin nas care ajunge in stomac).
Cand se considera necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeina din sangele nou-nascutului si poate ajusta doza in mod corespunzator. Medicul va inceta tratamentul cu Nymusa cand nou-nascutul prezinta o perioada de cinci pana la sapte zile consecutive fara crize de apnee.
Cum actioneaza Nymusa?
Apneea la nou-nascuti prematuri se datoreaza faptului ca centrii respiratori de la nivelul creierului bebelusului nu sunt complet dezvoltati. Substanta activa din Nymusa, citratul de cafeina, este un stimulant al sistemului nervos. Citratul de cafeina este un "antagonist" al adenozinei, o substanta care blocheaza activitatea anumitor parti ale creierului, inclusiv a partii responsabile pentru controlul respiratiei.
Citratul de cafeina actioneaza in apnee prin blocarea receptorilor de care se leaga, in mod normal, adenozina. Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimuland creierul sa reia respiratia.
Ce beneficii a prezentat Nymusa in timpul studiilor?
Citratul de cafeina a fost mai eficace decat placebo in tratarea apneei la nou-nascuti prematuri. In sase din zece zile, citratul de cafeina a fost mai eficace decat placebo in reducerea numarului de episoade de apnee cu cel putin o jumatate. In plus, un numar mai mare de nou-nascuti carora li s-a administrat citrat de cafeina au prezentat cel putin opt zile fara apnee: 22% din nou-nascutii carora li s-a administrat citrat de cafeina fata de niciunul din nou-nascutii carora li s-a administrat placebo.
In cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-nascutii carora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacitati neurologice fata de 40% din nou-nascutii carora li s-a administrat citrat de cafeina (377 din 937).
In recenzia celor cinci studii, un numar mai mic din nou-nascutii tratati cu cafeina sau teofilina au prezentat esec terapeutic comparativ cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Nymusa?
Cele mai frecvente reactii adverse la citratul de cafeina (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) includ flebita la locul administrarii perfuziei (inflamatie a unei vene) si inflamatie la locul administrarii perfuziei. Pentru lista tuturor reactiilor adverse raportate la citratul de cafeina, a se vedea Prospectul.
Nymusa nu trebuie utilizat la nou-nascuti care pot fi hipersensibili (alergici) la citratul de cafeina sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nymusa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Nymusa sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia pentru tratamentul apneei primare a nou-nascutilor prematuri. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Nymusa.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Nymusa?
Compania care produce Nymusa va conveni impreuna cu statele membre asupra unei fise care sa fie afisata in unitatile de terapie intensiva in care se va utiliza medicamentul. Fisa va contine informatii despre cum trebuie administrat Nymusa, inclusiv dozele, monitorizarea concentratiilor plasmatice de cafeina si reactiile adverse care se pot produce in timpul tratamentului.
Alte informatii despre Nymusa:
Comisia Europeana a acordat Chiesi Farmaceutical SpA o autorizatie de introducere pe piata pentru Nymusa, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 02 iulie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 05-2009.
