Olanzapine Apotex este un medicament care contine substanta activa olanzapina. Este disponibil sub forma de comprimate filmate albe rotunde (2,5, 5, 7,5, si 10 mg) si de comprimate orodispersabile galbene rotunde (5, 10, 15 si 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolva in gura.
Olanzapine Apotex este un "medicament generic". Aceasta inseamna ca Olanzapine Apotex este similar cu "medicamentele de referinta" deja autorizate in Uniunea Europeana (UE), denumite Zyprexa si Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de schizofrenie. Schizofrenia este o boala psihica care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (perceptii gresite). De asemenea, Olanzapine Apotex este eficace pentru mentinerea ameliorarii la pacientii care au raspuns la tratamentul initial.
Olanzapine Apotex se utilizeaza si pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerata) la adulti. Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurentei acestor episoade (cand simptomele reapar) la adultii cu tulburare bipolara (o boala psihica in care perioadele de euforie alterneaza cu cele de depresie) care au raspuns la tratamentul initial.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Olanzapine Apotex ?
Doza initiala recomandata de Olanzapine Apotex depinde de afectiunea care este tratata: pentru tratarea schizofreniei si pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseste o doza de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseste o doza de 15 mg/zi, cu exceptia cazului in care se administreaza impreuna cu alte medicamente, cand doza de inceput poate sa fie de 10 mg/zi. Doza este modificata in functie de cat de bine raspunde pacientul si de toleranta la tratament. Doza uzuala variaza intre 5 si 20 mg/zi. Comprimatele orodispersabile se iau punandu-se pe limba, unde se dizolva in saliva, sau amestecandu-se in apa inainte de inghitire. Pentru pacientii de peste 65 de ani si pentru pacientii care au afectiuni hepatice sau renale poate fi necesara o doza initiala mai mica de 5 mg/zi.
Cum actioneaza Olanzapine Apotex ?
Substanta activa continuta de Olanzapine Apotex, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Acesta este cunoscut ca antipsihotic "atipic", deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de actiune nu este cunoscut, dar substanta activa se ataseaza de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celulele cerebrale prin intermediul "neurotransmitatorilor", substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Se crede ca efectul benefic al olanzapinei se datoreaza blocarii receptorilor pentru neurotransmitatorii 5-hidroxitriptamina (denumit, de asemenea, si serotonina) si dopamina. Deoarece acesti neurotransmitatori sunt implicati in schizofrenie si in tulburarea bipolara, olanzapina ajuta la normalizarea activitatii cerebrale, reducand simptomele acestor afectiuni.
Cum a fost studiat Olanzapine Apotex?
Dat fiind ca Olanzapine Apotex este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentele de referinta. Medicamentele sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Olanzapine Apotex?
Dat fiind ca Olanzapine Apotex este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentele de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca si cele ale medicamentelor de referinta.
De ce a fost aprobat Olanzapine Apotex?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Olanzapine Apotex are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Zyprexa si Zyprexa Velotab. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si pentru Zyprexa si Zyprexa Velotab, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Olanzapine Apotex.
Alte informatii despre Olanzapine Apotex:
Comisia Europeana a acordat Apotex Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Olanzapine Apotex, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Apotex este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Apotex, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2010
